Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER
Ast Farma B.V.
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER
Tablet
AMOXICILLINE 3-WATER 500 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Amoxicillin
Nationaal
2004-03-09
BD/2018/REG NL 10113/zaak 645337 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 500 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 9 maart 2004 onder REG NL 10113 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 500 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10113 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AMOXIBACTIN 500 MG, SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10113 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 10113/zaak 645337 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10113/zaak 645337 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMOXIBACTIN 500 mg, smakelijke tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Amoxicilline (als amoxicilline-trihydraat) 500 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet, die door de kruisvormige breuklijn aan één zijde geschikt is om in twee of vier gelijke delen te breken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Primaire en secundaire infecties van de luchtwegen, in het bijzonder rhinitis veroorzaakt door _Pasteurella_ spp. en _Streptococcus _spp., en bronchopneumonie veroorzaakt door _Pasteurella _ spp., _Escherichia Прочитајте комплетан документ