Држава: Холандија
Језик: Холандски
Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMOXICILLINE 3-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CA04
AMOXICILLINE 3-WATER
Suspensie voor injectie
AMOXICILLINE 3-WATER 150 mg/ml,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Amoxicillin
Nationaal
1995-09-25
BD/2014/REG NL 2116/zaak 404930 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 6 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 15% PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 2116, zoals aangevraagd d.d. 6 maart 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 2116 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 15% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 2116 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 2116/zaak 404930 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 2116/zaak 404930 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL AMOXICILLINE 15% PRO INJ, suspensie voor injectie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 150 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519) 9 mg Butylhydroxytolueen (E321) 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van: - Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _spp.,_ Escherichia coli_ en Gram-positieve kokken. - Urineweginfecties veroorzaakt door _Proteus _spp.,_ Escherichia coli_ en Gram-posi Прочитајте комплетан документ