Amoxicilline 20% Pro Inj, suspensie voor injectie voor honden en katten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

AMOXICILLINE 3-WATER

Доступно од:

Alfasan Nederland B.V.

АТЦ код:

QJ01CA04

INN (Међународно име):

AMOXICILLINE 3-WATER

Фармацеутски облик:

Suspensie voor injectie

Састав:

AMOXICILLINE 3-WATER 200 mg/ml,

Пут администрације:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапеутска група:

Honden; Katten

Терапеутска област:

Amoxicillin

Статус ауторизације:

Nationaal

Датум одобрења:

1996-08-16

Карактеристике производа

BD/2014/REG NL 8713/zaak 404931
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 13
januari 1995 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 8713, zoals aangevraagd d.d. 13
januari 1995
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG NL 8713 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMOXICILLINE 20% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 8713 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 8713/zaak 404931
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 8713/zaak 404931
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMOXICILLINE 20% PRO INJ, suspensie voor injectie voor honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519)
9 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella _spp.,_ Escherichia
coli_ en Gram-positieve kokken.
- Urineweginfecties veroorzaakt door _Proteus _spp.,_ Escherichia
coli_ en Gra