Amoxykel 15% 150mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin

Доступно од:

MAKROPROGRES D.O.O.

АТЦ код:

QJ01CA04

INN (Међународно име):

amoksicilin

Дозирање:

150mg/mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x100mL

Класа:

NRV

Произведен од:

KELA LABORATORIA N.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-05-04

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015. godine za lek
AMOXYKEL 15%, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMOXYKEL 15%, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015. godine za lek
AMOXYKEL 15%, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA LABORATORIA N.V.
St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
Amoxykel 15%
amoksicilin (150 mg/mL)
suspenzija za injekciju
za goveda, svinje i pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin 150 mg
(u obliku amoksicilin, trihidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
tetraglikol, butilhidroksitoluen (E321),
propilenglikoldikaprilokaprat.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim
bakterijama osetljivim na
amoksicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
peniciline i cefalosporine.
Ne
upotrebljavati
kod
malih
glodara
(zamorčić,
hrčak,
gerbil,
kunić)
jer
amoksicilin
može
prouzrokovati smrtonosni kolitis kod ovih vrsta.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije (kožna ili anafilaksa) mogu se javiti kod
preosetljivih životinja.
Hitna terapija anafilakse: adrenalin i/ili kortikosteroidi primenjeni
i.m. ili i.v.
Ostale alergijske reakcije: antihistaminici i /ili kortikosteroidi.
Broj rešenja: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015. godine za lek
AMOXYKEL 15%, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA 1 X 100 ML
3 od 4
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goved

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015. godine za lek
Amoxykel 15%, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL (150 mg/mL)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMOXYKEL 15%, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 150 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, HOOGSTRATEN, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015. godine za lek
Amoxykel 15%, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL (150 mg/mL)
2 od 7
1.
IME LEKA
Amoxykel 15%
Amoksicilin (150 mg/mL)
suspenzija za injekciju
za goveda, svinje i pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
amoksicilin 150 mg
(u obliku amoksicilin, trihidrata)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih gram-pozitivnim i gram-negativnim
bakterijama osetljivim na
amoksicilin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
peniciline i
cefalosporine. Ne
upotrebljavati kod malih glodara (zamorčić, hrčak, gerbil, kunić)
jer amoksicilin može prouzrokovati
smrtonosni kolitis kod ovih vrsta.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00547-14-001 od 04.05.2015. godine za lek
Amoxykel 15%, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL (150 mg/mL)
3 od 7
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Bočicu sa lekom pre upotrebe promućkati. Ne upotrebljavati
intravenskim putem. Uvek koristiti
suv
špric.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Amoksicilin
i drugi beta-laktamski antibiotici
mogu
da
prouzrokuju
preosetljivost (alergije)
u
kontaktu
sa
kožom.
Ova
preosetljivost
na
amoksicilin
je
ukrš