Amoxykel 70% 700mg/g

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin

Доступно од:

MAKROPROGRES D.O.O.

АТЦ код:

QJ01CA04

INN (Међународно име):

amoksicilin

Дозирање:

700mg/g

Фармацеутски облик:

prašak za oralni rastvor

Јединице у пакету:

kesa, 1x1kg

Класа:

NRV

Произведен од:

KELA LABORATORIA N.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-07-18

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA
ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG
1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA
ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA Laboratoria N.V.
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
AMOXYKEL 70%
Amoksicilin (700 mg/g)
Prašak za oralni rastvor
Za svinje i brojlere
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin, trihidrat
817,7 mg
(računato na amoksicilin 700mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-karbonat, bezvodni; koloidni silicijumdioksid, bezvodni;
laktoza, monohidrat
4.
INDIKACIJE
Terapija infekcija respiratornog trakta svinja čiji je uzročnik _
Actinobacillus pleuropneumoniae._
Terapija
infekcija
uzrokovanih
mikroorganizmima
_E. _
_coli _
i
_Salmonella _
_spp_.
osetljivim
na
amoksicilin kod brojlera.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na peniciline i cefalosporine.
Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnim poremećajem rada bubrega,
uključujući anuriju i oliguriju.
Ne koristiti kod preživara, konja, zečeva i glodara, kao što su
morsko prase, hrčak ili gerbil
(skočimiš).
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja:
323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA
ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG
3 od 5
Neželjene alergijske reakcije se retko javljaju.
Moguće su gastrointestinalne tegobe (dijareja).
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, o tome obavestite
nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i brojleri
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Am

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA
ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
Sint Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA
ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG
2 od 6
1.
IME LEKA
AMOXYKEL 70%
Amoksicilin (700 mg/g)
Prašak za oralni rastvor
Za svinje i brojlere
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin,trihidrat
817,7 mg
(računato na amoksicilin 700mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i brojleri
4. 2
INDIKACIJE
Terapija infekcija respiratornog trakta svinja čiji je uzročnik _
Actinobacillus pleuropneumoniae._
Terapija
infekcija
uzrokovanih
mikroorganizmima
_E. _
_coli _
i
_Salmonella _
_spp_.
osetljivim
na
amoksicilin kod brojlera.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na peniciline i cefalosporine.
Ne koristiti kod životinja sa ozbiljnim poremećajem rada bubrega,
uključujući anuriju i oliguriju.
Ne koristiti kod preživara, konja, zečeva i glodara, kao što su
morsko prase, hrčak ili gerbil
(skočimiš).
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Retko može doći do alergijskih reakcija.
Može doći do gastrointestinalnih neželjenih dejstava (dijareje).
Broj rešenja:
323-01-00035-16-001 od 18.07.2016. za lek AMOXYKEL 70%, PRAŠAK ZA
ORALNI RASTVOR, 700 MG/G, 1 X 1 KG
3 od 6
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Preporučuje se povremeno in vitro kontrola osetljivosti izolata na
antibiotik.
Uređaji za napajanje (rezervoari, cevovodi i cevni
priključci)
moraju se adekvatno očistiti po
završetku terapije.
Uko