Amphen

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

florfenikol

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QJ01BA90

INN (Међународно име):

florfenikol

Дозирање:

200mg/g

Фармацеутски облик:

granule za oralni rastvor

Јединице у пакету:

granule za oralni rastvor; 200mg/g; kesa, 1x1000g

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

Laboratoria Smeets NV

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-10-13

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI
RASTVOR, 200MG/G, 1 X 1 KG
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 200 MG/G, 1 X 1 KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Laboratoria Smeets NV
ADRESA:
Fotografielaan 42, 2610 Wilrijk, Belgija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI
RASTVOR, 200MG/G, 1 X 1 KG
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00083-2017-8-003 od 30.10.2017. godine.
OVO UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00049-2018-8-003 od 09.05.2018. godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Laboratoria Smeets NV, Fotografielaan 42, 2610 Wilrijk, Belgija
2.
IME LEKA
AMPHEN
florfenikol (200 mg/g)
granule za oralni rastvor
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g granula za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol 200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
(E321);
dinatrijum
edetat;
makrogol
4000;
makrogol
400;
maltodekstrin;
polisorbat 80.
4.
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
respiratornih
bolesti
svinja
izazvanih
sa
_Pasteurella _
_multocida_,
osetljivim na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod nerastova namenjenih za priplod.
Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na florfenikol ili bilo
koju pomoćnu supstancu.
Ne primenjuje se kod prasadi mlađe od 6 nedelja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Posle aplikacije leka mogu se javiti dijareja (kod 30% lečenih
životinja) i zapaljenje perianalne regije
(kod 5 % lečenih životinja). Ove promene su prolazne i obično
nestaju za

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI
RASTVOR, 200MG/G, 1 X 1 KG
OVAJ
SAŽETAK
KARAKTERISTIKA
LEKA
ISPRAVLJEN
JE
U
SKLADU
SA
REŠENJEM
O
ISPRAVCI
BR.
323-14-00083-2017-8-003 od
30.10.2017. godine.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR, 200 MG/G, 1 X 1 KG
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Laboratoria Smeets NV
ADRESA:
Fotografielaan 42, 2610 Wilrijk, Belgija
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI
RASTVOR, 200MG/G, 1 X 1 KG
OVAJ
SAŽETAK
KARAKTERISTIKA
LEKA
ISPRAVLJEN
JE
U
SKLADU
SA
REŠENJEM
O
ISPRAVCI
BR.
323-14-00083-2017-8-003 od
30.10.2017. godine.
2 od 7
1.
IME LEKA
Amphen
Florfenikol
(200 mg/g)
Granule za oralni rastvor
Za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g granula za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen ( E321)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2. INDIKACIJE
Lek je namenjen
za terapiju respiratornih bolesti svinja
izazvanih sa _ Pasteurella multocida_,
osetljivim na florfenikol.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod nerastova namenjenih za priplod.
Ne primenjuje se kod životinja preosetljivih na florfenikol ili bilo
koju pomoćnu supstancu.
Ne primenjuje se kod prasadi mlađe od 6 nedelja.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Broj rešenja:
323-01-00519-16-001 od 13.10.2017. za lek AMPHEN, GRANULE ZA ORALNI
RASTVOR, 200MG/G, 1 X 1 KG
OVAJ
SAŽETAK
KARAKTERISTIKA
LEKA
ISPRAVLJEN
JE
U
SKLADU
SA
REŠENJEM
O
ISPRAVCI
BR.
323-14-00083-2017-8-003 od
30.10.2017. godine.
3 od 7
Ukoliko nema značajnog poboljšanja nakon 3 dana terapije treba
razmotriti dijagnozu i, ukoliko je
potrebno, promeniti terapiju.
4.5. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI U