Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тестостерон
BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD
G03BA03
testosteron
transdermalni gel; 16.2mg/g; višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1x88g
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
JKL: 4048200
REGISTRACIJA
2022-07-25
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ANDROGEL; 16,2 MG/G; TRANSDERMALNI GEL TESTOSTERON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Androgel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Androgel 3. Kako se upotrebljava lek Androgel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Androgel 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ANDROGEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Androgel sadrži aktivnu supstancu testosteron, muški hormon koji se prirodno proizvodi u telu. Androgel se primenjuje kod odraslih muškaraca za nadoknadu polnog hormona testosterona (supstituciona terapija), za lečenje različitih zdravstvenih problema uzrokovanih nedostatkom testosterona (muški hipogonadizam). Da bi se započela terapija lekom Androgel nedostatak polnog hormona testosterona mora biti potvrđen u dva zasebna merenja koncentracije testosterona u krvi i takođe mora uključiti kliničke simptome, kao što su: impotencija, neplodnost, smanjen seksualni nagon, umor, depresivna raspoloženja, gubitak koštane mase uzrokovan smanjenom koncentracijom hormona, gubitak sekundarnih polnih karakteristika, smanjenje mišićne mase, nemogućnost postizanja i održanja erekcije (erektilna disfunkcija). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ANDROGEL, 16,2 MG/G, TRANSDERMALNI GEL LEK ANDROGEL NE SMETE PRIMENJIVATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na testosteron ili na bi Прочитајте комплетан документ
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Androgel; 16,2 mg/g; transdermalni gel INN: testosteron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 16,2 mg testosterona Jednim pritiskom (aktivacijom) pumpice oslobađa se 1,25 g gela koji sadrži 20,25 mg testosterona Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni gel Transparentan ili blago opalescentan, bezbojan gel, mirisa na alkohol, koji se nalazi u višedoznom kontejneru sa pumpom za doziranje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Androgel je indikovan kod odraslih za Supstitucionu terapiju testosteronom kod hipogonadizma muškaraca kada je nedostatak testosterona potvrđen kliničkim znacima i biohemijskim testovima (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i stariji muškarci_ Preporučena doza je dva aktiviranja pumpice gela (tj. 40,5 mg testosterona) koji se primenjuje jednom dnevno u približno isto vreme, poželjno ujutru. Dnevna doza treba da se prilagodi od strane lekara u zavisnosti od kliničkog odgovora ili rezultata laboratorijskih nalaza kod pojedinačnih pacijenata, ne prelazeći četiri aktivacije pumpice ili 81 mg testosterona dnevno. Prilagođavanje doziranja se postiže povećavanjem broja aktivacija pumpice gela. Dozu treba titrirati na osnovu jutarnje koncentracije testosterona u krvi pre primene leka. Koncentracija testosterona u stanju dinamičke ravnoteže postižu se obično do drugog dana terapije ovim lekom. Da bi se procenila potreba za prilagođavanjem doziranja testosterona, koncentracija testosterona u krvi treba da se meri ujutru pre primene leka, nakon što se dostigne stanje dinamičke ravnoteže. Koncentraciju testosterona u krvi treba redovno meriti. Doza se može smanjiti ako je koncentracija testosterona u krvi iznad željene vrednosti. Ako je koncentracija mala, doza se može postepeno povećavati, ne više do primene doze od 81 mg testosterona dnevno (četiri akt Прочитајте комплетан документ