ARTINIBSA 4%

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

artikain, epinefrin

Доступно од:

DRUŠTVO AKORD-DENTAL DOO KRAGUJEVAC

АТЦ код:

N01BB58

INN (Међународно име):

artikain, epinefrin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u ulošku; 40mg/mL+0.01mg/mL; uložak, 50x1.8mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

LABORATORIOS INIBSA, SA

Резиме производа:

JKL: 0081241

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-02-22

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ARTINIBSA 4%, 40 MG/ML + 0,01 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
artikain, epinefrin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ARTINIBSA 4% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek ARTINIBSA 4%
3.
Kako se primenjuje lek ARTINIBSA 4%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ARTINIBSA 4%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ARTINIBSA 4% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ARTINIBSA 4% koristi se za postizanje utrnulosti (anestezije) usne
duplje tokom stomatoloških
zahvata.
Ovaj lek sadrži dve aktivne supstance:
• artikain, lokalni anestetik koji sprečava bol, i
• epinefrin (adrenalin), vazokonstriktor koji sužava krvne sudove
na mestu ubrizgavanja i time produžava
efekat artikaina. Takođe smanjuje krvarenje tokom operacije.
Lek ARTINIBSA 4% je indikovan kod dece starije od 4 godine (ili
telesne mase veće od 20 kg),
adolescenata i odraslih osoba.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ARTINIBSA 4%
LEK ARTINIBSA 4% NE SMETE PRIMATI:
• ukoliko imate alergiju (preosetljivost) na artikain ili epinefrin
(adrenalin) ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate alergiju na druge lokalne anestetike;
• ukoliko imate epilepsiju, koja nije adekvatno kontrolisana
lečenjem.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim stomatologom pre nego što primite lek
ARTINIBSA 4% ako imate bilo š

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ARTINIBSA 4%, 40 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: artikain, epinefrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg artikain-hidrohlorida i 0,01
mg epinefrina (adrenalina) u obliku
adrenalin- tartarata.
Jedan uložak sa 1,8 mL rastvora za injekcije sadrži 72 mg
artikain-hidrohlorida i 0,018 mg epinefrina
(adrenalina) u obliku adrenalin-tartarata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-hlorid i
natrijum-metabisulfit (E223).
1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,83 mg natrijuma, odnosno 1,5
mg/1,8 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojni rastvor bez opalescencije.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna anestezija (infiltraciona i blok anestezija) u stomatoligiji
tokom komplikovanih procedura koje
zahtevaju produženu anesteziju.
Lek
ARTINIBSA 4%
je indikovan kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od 4
godine (ili telesne
mase veće od 20 kg).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Isključivo za profesionalnu upotrebu od strane lekara i stomatologa.
Doziranje:
Za sve populacije pacijenata treba primeniti najnižu dozu koja
omogućava efikasnu anesteziju. Potrebna
doza mora se odrediti individualno.
Za rutinske zahvate, uobičajena doza za odrasle pacijente je 1
uložak, ali i sadržaj manji od uloška može biti
dovoljan za efikasnu anesteziju. Prema nalogu stomatologa, za obimnije
zahvate može se primeniti i više
uložaka, ali se pri tome ne sme prekoračiti maksimalna preporučena
doza.
Za većinu rutinskih stomatoloških zahvata, poželjno je koristiti
lek koji sadrži artikain 40 mg/mL + epinefrin
(adrenalin) 0,005 mg/mL rastvor za injekcije.
Za složenije postupke, kod kojih se zahteva izražena hemostaza,
poželjnije je koristiti lek ARTINIBSA 4%,
40 mg/mL + 0,01 mg/mL, rastvor za injekciju.
Lek ARTINIBSA 4% sadrži artikain 40 mg/mL+ epinefrin (adrenalin) 0,01
mg/mL, tako da je za primenu u
većini rutin