Asacol 500 mg

Country: Норвешка

Језик: Норвешки

Извор: Statens legemiddelverk

Активни састојак:

Mesalazin

Доступно од:

Tillotts Pharma AB (2)

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazine

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

Stikkpille

Јединице у пакету:

Blisterpakning 60 stk

Тип рецептора:

C

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2001-01-01

Информативни летак

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
ASACOL 500 MG STIKKPILLER
MESALAZIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Asacol er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Asacol
3.
Hvordan du bruker Asacol
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Asacol
6.
Innholdet av pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk
legemiddel som brukes ved
behandling av endetarmsinflammasjon (ulcerøs proktitt). Mesalazin
hemmer lokal inflammasjon
(betennelse) i tarmen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol
•
dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre).
•
dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
•
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk
tilstand eller sykdommer, dette
gjelder spesielt dersom du har:
•
problemer med lungene, f.eks. astma.
•
tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin.
•
hatt en allergisk reaksjon i hjertet som f.eks. en betennelse i
hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis
du tidligere har hatt allergiske reaksjoner i hjertet som mistenkes å
være for�

Карактеристике производа

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Asacol 500 mg, stikkpille
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver stikkpille inneholder: mesalazin 500 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stikkpille
Stikkpillene er lyse gråbrune med torpedoform.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Asacol er indisert hos voksne for:
Ulcerøs proktitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne
Normaldose er 1 stikkepille 2 ganger pr. døgn, som kan økes til 3
ganger daglig ved vansklige tilfeller
eller ved forverring av sykdommen.
Eldre personer
Den normale dosen for voksne kan brukes med mindre lever- eller
nyrefunksjon er alvorlig nedsatt (se
pkt. 4.3 og 4.4). Det er ikke utført studier hos eldre personer.
Pediatrisk populasjon
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon for effekt på
barn.
Administrasjonsmåte: Rektal
Stikkpillene er til rektal bruk og må ikke svelges. Hvis en eller
flere doser ikke er blitt tatt, skal den
neste dosen tas til vanlig tid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor det aktive virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Kjent overfølsomhet for salisylater.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
).
4.4.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Nedsatt nyrefunksjon
Urinstatus (dip-stick) bør fastslås både før og under behandling,
etter vurdering av behandlende lege.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med økt serumkreatinin eller
proteinuri. Muligheten for
2
mesalazin-indusert nefrotoksisitet bør undersøkes hos pasienter som
utvikler nedsatt nyrefunksjon
under behandlingen.
Det anbefales at nyrefunksjonen til alle pasienter undersøkes før
initiering av Asacol-behandling og at
dette gjentas regelmessig under behandlingen. Som retningslinje
anbefales oppfølgingstester 14 dager
etter påbegynt behandling, og deretter hver 4.uke de etterfølgende
12 ukene. Korte
monitoreringsintervaller tidlig etter initiering av Asacol-behandling
vil gjøre det mulig å oppdage
sj