Country: Европска Унија
Језик: Пољски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Atazanawir Mylan, podawany razem z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych zakażonych HIV 1 oraz pacjentów pediatrycznych w wieku 6 lat i starszych w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Dane dotyczące dzieci w wieku od 6 do 18 lat są bardzo ograniczone. Wybór atazanavir Майлана w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .
Revision: 14
Upoważniony
2016-08-22
76 B. ULOTKA DLA PACJENTA 77 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ATAZANAVIR MYLAN, 150 MG, KAPSUŁKI TWARDE ATAZANAVIR MYLAN, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE ATAZANAVIR MYLAN, 300 MG, KAPSUŁKI TWARDE atazanawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Atazanavir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Atazanavir Mylan 3. Jak przyjmować lek Atazanavir Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atazanavir Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATAZANAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ATAZANAVIR MYLAN JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ PRZECIWRETROWIRUSOWYM) . Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Dzięki temu zmniejszają liczbę wirusów HIV w organizmie, przez co wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób lek Atazanavir Mylan zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. Lek Atazanavir Mylan kapsułki może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił lek Atazanavir Mylan, gdyż jest Pani/Pan zakażona/ony wirusem HIV, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Mylan jest stosowany w skojarzeniu z innymi le Прочитајте комплетан документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atazanavir Mylan, 150 mg, kapsułki twarde Atazanavir Mylan, 200 mg, kapsułki twarde Atazanavir Mylan, 300 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 150 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). 200 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). 300 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 150 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 84 mg laktozy jednowodnej 200 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 112 mg laktozy jednowodnej 300 mg kapsułki Każda kapsułka zawiera 168 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda 150 mg kapsułki Kapsułki Atazanavir Mylan 150 mg to zielonkawoniebieskie i niebieskie, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki o twardej otoczce, długości około 19,3 mm, z osiowo umieszczonym na korpusie i wieczku nadrukiem wykonanym czarnym tuszem „MYLAN” nad „AR150” i wypełnione białym do jasnożółtego proszkiem. 200 mg kapsułki Kapsułki Atazanavir Mylan 200 mg to niebieskie i zielonkawoniebieskie, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki o twardej otoczce, długości około 21,4 mm, z osiowo umieszczonym na korpusie i wieczku nadrukiem wykonanym czarnym tuszem „MYLAN” nad „AR200” i wypełnione białym do jasnożółtego proszkiem. 3 300 mg kapsułki Kapsułki Atazanavir Mylan 300 mg to czerwone i zielonkawo-niebieskie, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki o twardej otoczce, długości około 23,5 mm, z osiowo umieszczonym na korpusie i wieczku nadrukiem wykonanym czarnym tuszem „MYLAN” nad „AR300” i wypełnione białym do jasnożółtego proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Atazanavir Mylan, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i Прочитајте комплетан документ