Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бевацизумаб
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
L01XC07
bevacizumab
100mg/4mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x4mL
SZ
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - Nemačka
JKL: 0039401
OBNOVA
2015-11-20
Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL) Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL) 1 od 37 _UPUTSTVO ZA LEK_ AVASTIN ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ 4 ML, PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 4 ML AVASTIN ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 400 MG/ 16 ML PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 16 ML Proizvođač: 1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD 2. ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Adresa: 1. GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA 2. SANDHOFERSTRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL) Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL) 2 od 37 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Avastin, 25 mg/ mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN bevacizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. Videti deo 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Avastin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Avastin 3. Kako se upotrebljava lek Avastin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Avastin 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL) Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, konce Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL) Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL) - 1 - od 59 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ AVASTIN ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG/ 4 ML, PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 4 ML AVASTIN ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 400 MG/ 16 ML PAKOVANJE: BOČICA, 1 X 16 ML Proizvođač: 1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD 2. ROCHE DIAGNOSTICS GMBH Adresa: 1. GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA 2. SANDHOFERSTRASSE 116, MANNHEIM, NEMAČKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01855-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (100mg/4mL) Broj rešenja: 515-01-01856-15-001 od 20.11.2015. za lek Avastin®, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x (400mg/16mL) - 2 - od 59 1. IME LEKA AVASTIN ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100MG/4ML AVASTIN ® , KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 400MG/16ML INN: bevacizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Avastin, 25 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba. _Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 100mg/4mL_ Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 mL rastvora. _Avastin, koncentrat za rastvor za infuziju, 400mg/16mL_ Jedna bočica sadrži 400 mg bevacizumaba u 16 mL rastvora. Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lekom, videti odeljak 6.6 Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje je proizvedeno tehnikom DNK u ćelijama jajnika kineskog hrčka. Za potpuni spisak pomoćnih materija videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do blago opalescentan, bezbojan do svetlo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Bevacizumab u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropiri Прочитајте комплетан документ