Avastin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бевацизумаб

Доступно од:

ROCHE DOO BEOGRAD

АТЦ код:

L01XC07

INN (Међународно име):

bevacizumab

Дозирање:

100mg/4mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Резиме производа:

JKL: 0039401

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-03-26

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
AVASTIN
®
, 100 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
AVASTIN
®
, 400 MG/16 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
bevacizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avastin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Avastin
3.
Kako se primenjuje lek Avastin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avastin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK AVASTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Avastin sadrži aktivnu supstancu bevacizumab, koji je
humanizovano monoklonsko antitelo (protein
koji normalno stvara imuni sistem i ima ulogu da pomogne u odbrani
organizma od infekcije i zloćudnih
ćelija raka). Bevacizumab se selektivno vezuje za protein koji se
zove humani vaskularni endotelijalni faktor
rasta (engl. _ vascular endothelial growth factor, _ VEGF),
a koji se nalazi na omotačima krvnih i limfnih
sudova organizma. VEGF protein svojom aktivnošću uzrokuje rast
krvnih sudova u tumorima, a ti krvni
sudovi snabdevaju tumore hranljivim materijama i kiseonikom. Kada se
bevacizumab veže za VEGF on
sprečavan rast tumora tako što blokira rast krvnih sudova koji
obezbeđuju hranljive materije i kiseonik
tumoru.
Lek Avastin je lek koji se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa
uznapredovalim kancerom debelog creva,
tj.
kolona
ili
rektuma.
Lek
Avastin
se
primenjuje
u
kombinaciji
sa
hemioterapijom
koj

Карактеристике производа

1 od 53
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Avastin
®
, 100mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Avastin
®
, 400mg/16mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: bevacizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 25 mg bevacizumaba.
_Avastin, 100mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju_
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100
mg bevacizumaba.
_Avastin, 400mg/16mL, koncentrat za rastvor za infuziju_
Jedna bočica sa 16 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 400
mg bevacizumaba.
Za razblaživanje i druge preporuke u vezi sa rukovanjem lekom, videti
odeljak 6.6
*Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitelo koje
je proizvedeno rekombinantnom
DNK tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svetlo braon rastvor, bez
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bevacizumab u kombinaciji sa hemioterapijom na bazi fluoropirimidina
indikovan je za terapiju odraslih
pacijenata sa metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
Bevacizumab u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan za prvu liniju
terapije kod odraslih pacijenata sa
metastatskim kancerom dojke. Za dodatne informacije u vezi sa statusom
receptora za humani epidermalni
faktor rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_, HER2),
molimo vidite odeljak 5.1.
Bevacizumab u kombinaciji sa kapecitabinom indikovan je za prvu liniju
terapije kod odraslih pacijenata sa
metastatskim karcinomom dojke, kod
kojih se terapija drugim
hemioterapijskim
opcijama uključujući
taksane ili antracikline ne smatra prikladnom. Pacijenti koji su
primali adjuvantnu terapiju koja sadrži
taksane ili antracikline u prethodnih 12 meseci, ne treba da budu
uključeni na terapiju lekom Avastin u
kombinaciji sa kapecitabinom. Za dodatne informacije u vezi sa HER2
statusom, molimo vidite