Azopt

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

brinzolamid

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01EC04

INN (Међународно име):

brinzolamid

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, suspenzija

Јединице у пакету:

kapi za oči, suspenzija; 10mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 7096060

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-25

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
AZOPT
®
, 10 MG/ML, KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA
BRINZOLAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azopt i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azopt
3.
Kako se primenjuje lek Azopt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azopt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK AZOPT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Azopt
sadrži
brinzolamid koji
pripada grupi
lekova koji
se nazivaju inhibitori
karboanhidraze. On
smanjuje pritisak u oku.
Lek Azopt kapi za oči se koriste za lečenje povišenog očnog
pritiska. Povišen pritisak u oku može dovesti do
bolesti koja se zove glaukom.
Ako je pritisak u oku previše visok, može oštetiti Vaš vid.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AZOPT
LEK AZOPT NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko imate ozbiljne probleme sa bubrezima.
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brinzolamid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.).
-
Ukoliko ste alergični na lekove koji se zovu sulfonamidi. Primer su
lekovi koji se koriste u lečenju
dijabetesa i infekcija kao i diuretici. Lek Azopt može da izazove
istu vrstu alergije.
-
Ukoliko imate poremećaj koji se zove hiperhloremička acidoza
(prevelika kiselost Vaše krvi).
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas,
obratite se Vašem lekaru.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se Vašem lekaru ili farm

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Azopt
®
, 10 mg/mL, kapi za oči, suspenzija
INN: brinzolamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: 1 mL suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
_Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _1 mL suspenzije sadrži
0,1 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Bela do skoro bela suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Azopt je indikovan za smanjenje povišenog intraokularnog pritiska
kod:
• okularne hipertenzije
• glaukoma otvorenog ugla
kao monoterapija kod pacijenata koji ne reaguju na beta blokatore, kod
pacijenata kod kojih su beta blokatori
kontraindikovani, ili kao dodatna terapija beta blokatorima ili
analozima prostaglandina (videti i odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kada se primenjuje kao monoterapija ili dodatna terapija, uobičajena
doza je jedna kap leka Azopt koju treba
ukapati u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno.
Kod nekih pacijenata se postiže bolji
odgovor sa dozom od jedne kapi tri puta dnevno.
_Posebne populacije pacijenata_
Primena kod starijih pacijenta
Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata.
Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i bubrega
Lek Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre
ili bubrega, pa se njegova primena ne
preporučuje kod ovih grupa pacijenata.
2 od 9
Lek Azopt nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina <30
mL/min) ni kod pacijenata sa hiperhloremijskom acidozom. Pošto se
brinzolamid i njegov glavni metabolit
izlučuju uglavnom putem bubrega, lek Azopt je kontraindikovan kod
takvih pacijenata (videti i odeljak 4.3).
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost leka Azopt kod novorođenčadi, dece i
adolescenata starosti od 0 do 17 godina nije
utvrđena. Trenutno raspoloživi podaci opisani su u delovima 4.8 i
5.1. Ne preporučuje se pr