Bedoxin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пиридоксин

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

A11HA02

INN (Међународно име):

piridoksin

Дозирање:

50mg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 50mg/2mL; ampula, 50x2mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0051351

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-03-09

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BEDOXIN
®
, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PIRIDOKSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bedoxin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bedoxin
3.
Kako se primenjuje lek Bedoxin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bedoxin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BEDOXIN I ČEMU JE NAMENJEN
Bedoxin je lek koji pripada grupi hidrosolubilnih vitamina. To je
sintetski vitamin B
6
. Ima značajnu ulogu u
metabolizmu, prvenstveno aminokiselina, ali i ugljenih hidrata i
masti, kao i u stvaranju hemoglobina.
Lek Bedoxin se koristi kada postoji nedostatak piridoksina (vitamina B
6
) u organizmu, u terapiji akutne
intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom i u terapiji
sideroblastne anemije. Lek Bedoxin
injekcije se upotrebljava kod piridoksin - zavisnih konvulzija kod
novorođenčadi i male dece.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK BEDOXIN
LEK BEDOXIN NE SMETE PRIMATI:
Ako ste alergični na piridoksin-hidrohlorid ili na bilo koju drugu
supstancu koja ulazi u sastav rastvora za
injekcije (videti odeljak 6. Lista pomoćnih supstanci).
Ako upotrebljavate lek levodopa (u terapiji Parkinsonove bolesti).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Lek Bedoxin ćete primati onoliko dugo koliko vam je Vaš lekar
propisao. Dugotrajna upotreba visokih doza
može da dovede do neuroloških neželj

Карактеристике производа

1 od 4
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bedoxin
®
50 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN: piridoksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg piridoksin-hidrohlorida
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Deficit piridoksina

Idiopatska sideroblastna anemija

Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male dece

Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna ili intravenska upotreba.
Piridoksin-hidrohlorid se u većini indikacija primenjuje oralno. Kada
oralna primena nije izvodljiva
primenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili
intravenski. Trajanje terapije zavisi od
prirode i toka bolesti.
Deficit piridoksina
:
50 - 250 mg dnevno.
Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podeljeno u
nekoliko doza.
Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male
dece: 10 - 100 mg.
Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.
Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz
potrebne antikonvulzive, primenjuje se
doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g
piridoksin-hidrohlorida, koji se daje
intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primenom 1 g
svakih 30 minuta do pune doze.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Poznate reakcije preosetljivosti na piridoksin.

Istovremena primena levodope (videti odeljak 4.5).
2 od 4
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Dugotrajna primena visokih doza (200 mg i više dnevno) može da
izazove teže neurološke neželjene efekte,
pa je potrebno pažljivo odmeriti odnos rizika i koristi od terapije
tim dozama. Piridoksin-hidrolorid ne bi
trebalo aplikovati intravenski bolesnicima sa srčanim oboljenjem.
4.5. INTERAKCIJE SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKCIJA
Piridoksin u dnevnim dozama od 5 mg i većim