Beovu

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

brolucizumab

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01LA06

INN (Међународно име):

brolucizumab

Дозирање:

120mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 120mg/mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.165mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V.

Резиме производа:

JKL: 0099086

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-04-27

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
BEOVU
®
120 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
BROLUCIZUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Beovu i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Beovu
3.
Kako se primenjuje lek Beovu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Beovu
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK BEOVU I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Beovu sadrži aktivnu supstancu brolucizumab, koja pripada grupi
lekova pod nazivom lekovi protiv
neovaskularizacije. Vaš lekar primenjuje injekciju leka Beovu radi
lečenja poremećaja oka koji se naziva
neurovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (AMD).
ZA ŠTA SE LEK BEOVU KORISTI
Lek Beovu se primenjuje kod odraslih pacijenata za lečenje
neovaskularne vlažne AMD, koja se javlja kada
se poremećeni krvni
sudovi
stvaraju i rastu ispod makule. Makula, koja se nalazi
u zadnjem delu oka, je
zadužena za jasnoću vida. Poremećeni krvni sudovi mogu propuštati
tečnost ili krv u oko i uticati na funkciju
makule i tako uzrokovati smanjenje vida.
KAKO DELUJE LEK BEOVU
Supstanca koja se na

Карактеристике производа

1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Beovu
®
120 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: brolucizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar (1 mL) rastvora za injekciju sadrži 120 mg
brolucizumaba*.
* Brolucizumab je jednolančani fragment Fv (scFv) humanizovanog
monoklonskog antitela proizveden u
ćelijama _ Escherichia coli _tehnologijom rekombinantne DNK.
Beovu 120 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 19,8 mg brolucizumaba u 0,165
mL rastvora. To obezbeđuje
iskoristivu količinu za primenu pojedinačne doze od 0,05 mL rastvora
koja sadrži 6 mg brolucizumaba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do blago braonkasto-žut vodeni
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Beovu je indikovan za lečenje neovaskularne (vlažne) senilne
makularne degeneracije (engl. _age-related _
_macular degeneration_, AMD) kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Beovu sme da primenjuje isključivo specijalista oftalmologije sa
iskustvom u primeni intravitrealnih
injekcija.
Doziranje
Preporučena doza iznosi 6 mg brolucizumaba (0,05 mL rastvora)
primenjena intravitrealnom injekcijom
svake 4 nedelje (jednom mesečno) za prve 3 doze. Nakon toga, lekar
može individualizovati intervale lečenja
na osnovu aktivnosti bolesti, procenjene prema oštrini vida i/ili
anatomskim parametrima. Preporučuje se da
se napravi procena aktivnosti bolesti 16 nedelja (4 meseca) od
početka lečenja. Kod pacijenata bez znakova
aktivnosti bolesti treba razmotriti
primenu terapije na svakih 12 nedelja (3 meseca). Kod pacijena