Berlithion 600

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tioktinska kiselina

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

A16AX01

INN (Међународно име):

tioktinska kiselina

Дозирање:

600mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 600mg; blister, 2x15kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BERLIN-CHEMIE AG

Резиме производа:

JKL: 1089115

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
BERLITHION
®
600; 600 MG; KAPSULE, MEKE,
tioktinska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Berlithion 600 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Berlithion 600
3.
Kako se uzima lek Berlithion 600
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Berlithion 600
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK BERLITHION 600 I ČEMU JE NAMENJEN
Tioktinska kiselina, aktivna supstanca u leku Berlithion 600 je
supstanca koja nastaje metabolizmom u
organizmu viših životinjskih vrsta i koja utiče na određene
metaboličke procese u organizmu.
Pored toga, tioktinska kiselina može da zaštiti nervne ćelije od
dejstva reaktivnih proizvoda razgradnje
(antioksidativni efekat).
Lek Berlithion 600 se koristi u terapiji
senzitivnih poremećaja (parestezija) koji
se javljaju kao posledica
oštećenja perifernih nerava zbog dijabetesa (polineuropatija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BERLITHION 600
LEK BERLITHION 600 NE SMETE UZIMATI:
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA :
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Berlithion 600.
Pacijenti sa posebnim genotipom humanog leukocitarnog antigena (koji
se češće javlja kod pacijenata iz
Japana i Koreje, ali se takodje javlja i kod belaca) podlo�

Карактеристике производа

1 оd 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Berlithion
®
600; 600 mg; kapsula, meka
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula, meka sadrži 600 mg tioktinske kiseline.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: sorbitol (E 420)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Ružičaste, duguljaste, meke želatinske kapsule sa sadržajem u
obliku paste žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Parestezije kod dijabetesne polineuropatije.
Lek Berlithion 600 je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dnevna doza je 1 kapsula Berlithion 600 (što je ekvivalentno 600 mg
tioktinske kiseline), koju treba uzeti
kao pojedinačnu dozu oko 30 minuta pre prvog dnevnog obroka.
Pri izraženim parestezijama preporučuje se početak terapije
intravenskom infuzijom tioktinske kiseline.
Pedijatrijska populacija
Berlithion 600 kapsule ne smeju uzimati deca i adolescenti (videti
odeljak 4.3).
Način primene
Berlithion 600 kapsulu treba progutati celu sa dovoljno tečnosti na
prazak stomak.
Istovremeno konzumiranje hrane može da uspori resorprciju. Zato je
posebno važno da se kapsule uzimaju
pola sata pre doručka kod pacijenata koji dodatno imaju produženo
vreme pražnjenja želuca.
Dijabetesna polineuropatija je hronična bolest, tako da može biti
potrebna dugotrajna terapija.
Optimalna kontrola dijabetesa predstavlja osnovnu terapiju dijabetesne
polineuropatije.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Napomena:
Pošto ne postoje odgovarajuća klinička iskustva u pedijatriji, lek
Berlithion 600 kapsule ne bi trebalo davati
deci i adolescentima.
2 оd 6
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Slučajevi autoimunog insulinskog sindroma (engl. _Insulin Autoimmune
Syndrome_, IAS) zabeleženi su tokom
terapije tioktinskom kiselinom. Kod pacijenata sa genotipom humanog
leukocitarnog antigena kao što su
HLA-DRB1*04:06
i
HLA-DRB1*04