Bimadrop

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

биматопрост

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

S01EE03

INN (Међународно име):

bimatoprost

Дозирање:

0.1mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 0.1mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 7099102

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-12-18

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
BIMADROP
®
, 0,1 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
BIMATOPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bimadrop i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Bimadrop
3.
Kako se primenjuje lek Bimadrop
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bimadrop
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK BIMADROP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bimadrop se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova
koji se zovu prostamidi.
Lek Bimadrop kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog
pritiska u oku.
Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što
su beta-blokatori, koje takođe smanjuju
pritisak.
Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost
oka. Tečnost se konstantno drenira (odvodi)
iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko
tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo,
pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što
povećava količinu tečnosti koja se drenira.
Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni
pritisak ne snizi to može dovesti do
bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BIMADROP
LEK BIMADROP NE SMETE PRIMENJIVATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bimatoprost ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
•

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bimadrop
®
, 0,1 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: bimatoprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 0,1 mg bimatoprosta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL rastvora sadrži 0,2 mg benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska kod hroničnog glaukoma
otvorenog ugla i okularne
hipertenzije kod odraslih (kao monoterapija ili kao dodatna terapija
beta-blokatorima).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko (oči), jednom dnevno
primenjena uveče. Doza leka ne sme
preći jednu dnevno, s obzirom na to da učestalija primena leka može
smanjiti dejstvo snižavanja
intraokularnog pritiska.
_Pedijatrijska populacija:_
Bezbednost i efikasnost leka Bimadrop kod dece uzrasta od 0 do 18
godina nisu još ustanovljene.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega:
Lek Bimadrop nije ispitivan kod pacijenata sa umerenim do teškim
oštećenjem funkcije jetre i zato se treba
primenjivati sa oprezom kod ovih pacijenata. Kod pacijenata koji su u
svojoj istoriji bolesti imali blago
oboljenje jetre ili imali abnormalne vrednosti alanin aminotransferaze
(ALT), asparat aminotransferaze
(AST) i/ili bilirubina na početku lečenja, primena rastvora
bimatoprosta 0,3 mg/mL, kapi za oči, tokom 24
meseca, nije dovela do pojave neželjenih dejstava koja se odnose na
funkciju jetre.
Način primene
Ukoliko se primenjuje više od jednog lokalnog oftalmološkog leka,
potrebno ih je primenjivati u razmacima
od najmanje 5 minuta.
2 od 9
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Bimadrop 0,1 mg/mL je kontraindikovan kod pacijenata koji su u
prošlosti imali suspektnu neželjenu
reakciju na benzalkonijum-hlorid, koja je dovela do