BIORAL H120 NEO

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи х120

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI01AD07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120

Јединице у пакету:

šumeća tableta; 1x 3.7-5.0 log 10 EID 50/doza; blister, 1x10tableta

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-02-23

Информативни летак

BROJ REŠENJA:323-01-00143-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 1000 DOZA)
BROJ REŠENJA:323-01-00144-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 2000 DOZA)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 1000 DOZA)
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 2000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A
BROJ REŠENJA:323-01-00143-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 1000 DOZA)
BROJ REŠENJA:323-01-00144-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 2000 DOZA)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Milentija Popovića 5a, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
BIORAL H120 NEO
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
H120
šumeća tableta
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
3.7-5.0 log10 EID50*
*EID
50
= 50% infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE: limunska kiselina, bezvodna;
natrijum-hidrogenkarbonat; magnezijum-stearat
boja Sunset Yellow FCF (E110); hidrolizat kazeina; manitol;
natrijum-hidroksid; voda za injekcije
Šumeća tableta za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu
raspršivanjem.
Narandžasta, prošarana, okrugla tableta.
4.
INDIKAC

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:323-01-00143-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 1000 DOZA)
BROJ REŠENJA:323-01-00144-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 2000 DOZA)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 1000 DOZA)
BIORAL H120 NEO, ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 2000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATOIRE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
BROJ REŠENJA:323-01-00143-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 1000 DOZA)
BROJ REŠENJA:323-01-00144-22-001 od 23.02.2023. za lek BIORAL H120
NEO, VAKCINA PROTIV INFEKTIVNOG BRONHITISA ŽIVINE,
ŠUMEĆA TABLETA, 1X10 TABLETA (10 X 2000 DOZA)
2 od 6
1.
IME LEKA
BIORAL H120 NEO
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
H120
šumeća tableta
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
3.7 - 5.0 log10 EID50*
*EID
50
= 50% infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeća tableta za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu
raspršivanjem.
Narandžasta, prošarana, okrugla tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, buduće nosilje i roditeljska jata u odgoju).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića (brojlerskih pilića, budućih nosilja i
roditeljskih jata u odgoju) protiv
infektivnog bronhitisa,
u cilju redukcije infekcije virusom infektivnog bronhitisa živine
serotipa
Masačusets.
Vr