Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Ма х-120
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI01AD07
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120
1x 10exp3.7EID50/doza
liofilizat za suspenziju
bočica, 10x5000doza
NRV
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
REGISTRACIJA
2015-02-04
Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes ADRESA: 99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST PODNOSILAC ZAHTEVA: ROYAL VET D.O.O. ADRESA: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ROYAL VET D.O.O., Oslobođenja 25, 11090 BEOGRAD NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA MERIAL Labaratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest 2. IME LEKA BIORAL H120 vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts: 10 3.7 EID 50 -10 5.0 EID 50 EID 50 = 50%infektivna doza za jaja POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts. Razvoj imuniteta: 21 dan. Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Povremeno nakon vakcinacije do 15% vakcinisanih ptica ispoljava respiratorni distres između 5.i 14. dana nakon primene vakcine, bez pojave drugih kliničkih simptoma, pre svega respiratornih. Ukoliko primetite neko ozbi Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _ BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: MERIAL Labaratoire Porte des Alpes ADRESA: 99 rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST PODNOSILAC ZAHTEVA: ROYAL VET D.O.O. ADRESA: OSLOBOĐENJA 25 11090 BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00437-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 2000 doza Broj rešenja: 323-01-00438-13-001 od 04.02.2015. za BIORAL H120, liofilizat za suspenziju, 10 x 5000 doza 2 od 6 1. IME LEKA BIORAL H120 vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 liofilizat za suspenziju za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120 Massachusetts: 10 3.7 EID 50 -10 5.0 EID 50 EID 50 = 50%infektivna doza za jaja POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte tačku 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu raspršivanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata). 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju redukcije infekcije sa virusom infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts. Razvoj imuniteta: 21 dan. Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost prenošenja vakcinalnog soja virusa između ptica u kohabitaciji. Broj rešenja: 323-01-00 Прочитајте комплетан документ