BIORAL H120

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Ма х-120

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI01AD07

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120

Дозирање:

1x 10exp3.7EID50/doza

Фармацеутски облик:

liofilizat za suspenziju

Јединице у пакету:

liofilizat za suspenziju; 1x 10exp3.7EID50/doza; bočica, 10x5000doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-18

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
LABORATORIE PORTE DES ALPES
Adresa:
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A., REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD,
Beograd, Milentija Popovića 5a., Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Labaratoire Porte des
Alpes
99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
2.
IME LEKA
BIORAL H120
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
Massachusetts H-120
liofilizat za suspenziju
za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H120
Massachusetts:
10
3.7
EID
50
-10
5.0
EID
50
EID
50
= 50%infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE: hidrolizovani kazein, manitol, natrijum-hidroksid
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u
cilju redukcije infekcije sa virusom
infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.
Razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H12

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
BIORAL H120, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Adresa:
LABORATORIE PORTE DES ALPES
99 RUE DE L'AVIATION, SAINT PRIEST, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BEOGRAD, MILENTIJA POPOVIĆA 5A.
Broj rešenja: 323-01-00477-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 2000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00478-19-001 od 18.06.2020. za BIORAL H120,
LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 10 X 5000 DOZA
2 od 6
1.
IME LEKA
BIORAL H120
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj
Massachusetts H-120
liofilizat za suspenziju
za piliće (brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj H-120
Massachusetts:
10
3.7
EID
50
-10
5.0
EID
50
EID
50
= 50%infektivna doza za jaja
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledajte tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju za nazalnu, okularnu, oralnu i upotrebu
raspršivanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića protiv infektivnog bronhitisa živine u
cilju redukcije infekcije sa virusom
infektivnog bronhitisa živine, serotip Massachusetts.
Razvoj imuniteta: 21 dan.
Trajanje imuniteta: 6 nedelja nakon jednokratne primene.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati živinu u periodu nošenja jaja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na osnovu prikazanih ispitivanja utvrđeno je da postoji mogućnost
prenošenja vakci