Bondronat Comprimés pelliculés

Country: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

l'acide ibandronicum

Доступно од:

Atnahs Pharma Switzerland AG

АТЦ код:

M05BA06

INN (Међународно име):

acid ibandronicum

Фармацеутски облик:

Comprimés pelliculés

Састав:

acidum ibandronicum 50.0 mg ut natrii ibandronas monohydricus, povidonum K 25, lactosum monohydricum 92.75 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, acidum stearicum, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, E 171, talcum, macrogolum 6000, pro compresso obducto corresp. natrium 3.6 mg.

Класа:

B

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Traitement des métastases Osseuses

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2004-09-02

Информативни летак

PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bondronat® 50 mg Comprimés pelliculés
Future Health Pharma GmbH
Qu’est-ce que le Bondronat et quand doit-il être utilisé?
La substance active de Bondronat est l'acide ibandronique, qui fait
partie de la classe des
bisphosphonates. L'acide ibandronique inhibe la libération excessive
de calcium à partir des os (perte
osseuse) et ralentit ou empêche la fixation, la dissémination et la
croissance de cellules cancéreuses
dans le tissu osseux.
Bondronat est utilisé pour prévenir les complications et fractures
osseuses résultant de la
dissémination de cellules cancéreuses dans les os.
Bondronat ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
Quand Bondronat ne doit-il pas être utilisé?
Bondronat ne doit pas être utilisé:
•si vous avez un faible taux de calcium dans le sang,
•si vous êtes hypersensible (allergique) à la substance active ou
à l'un des autres composants du
médicament,
•si vous avez des problèmes particuliers au niveau de l'œsophage
(voir «Quelles sont les précautions
à observer lors de la prise de Bondronat?»),
•si vous n'êtes pas en mesure, de rester en debout ou en position
assise pendant 60 minutes (voir
«Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Bondronat?»),
•si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Faute d'expérience clinique, Bondronat ne doit pas être utilisé
chez l'adolescent et l'enfant.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Bondronat?
Veuillez informer votre médecin si vous savez ou pensez que
•vous présentez une hypersensibilité à d'autres bisphosphonates,
•vous avez un faible taux de calcium dans le sang,
•vous souffrez d'autres troubles du métabolisme minéral (p.ex.
manque de vitamine D),
•vous souffrez d'une grave maladie des reins (insuffisance rénale),
•vous avez des problèmes dentaires,
ou si
•vous avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau de l'œsophage
ou de l'estomac,
•vous observez des signes

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Transferiert von Roche Pharma (Schweiz) AG
Bondronat® 50 mg Comprimés pelliculés/2 mg/2 ml, 6 mg/6 ml
Concentré de solution pour
perfusion
Future Health Pharma GmbH
Composition
Principe actif: Acidum ibandronicum ut Natrii ibandronas hydricus.
Excipients
Comprimés pelliculés: Excipiens pro compresso obducto. Les
comprimés pelliculés contiennent du
lactose.
Concentré de solution pour perfusion: Natrii chloridum, Natrii
acetas, Acidum acetas glaciale, Aqua
ad iniectabilia q.s. pro solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés
50 mg d’acide ibandronique (soit 56,25 mg d’acide ibandronique
sous forme de sel monosodique).
Concentré de solution pour perfusion
1 flacon de 2 ml contient 2 mg d’acide ibandronique (soit 2,25 mg
d’acide ibandronique sous forme
de sel monosodique).
1 flacon de 6 ml contient 6 mg d’acide ibandronique (soit 6,75 mg
d’acide ibandronique sous forme
de sel monosodique).
Indications/Possibilités d’emploi
Concentré de solution pour perfusion 2 mg/2 ml
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (avec ou sans
métastases).
Traitement de patientes souffrant de métastases osseuses dues à un
cancer du sein et d’insuffisance
rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir
«Posologie/Mode d’emploi»).
Comprimés pelliculés 50 mg/concentré de solution pour perfusion 6
mg/6 ml
Traitement de patientes souffrant de métastases osseuses dues à un
cancer du sein.
Posologie/Mode d’emploi
Hypercalcémie Posologie usuelle
Avant le traitement par Bondronat, réhydrater les patients avec une
solution de chlorure de sodium à
0,9%. La posologie dépend de la sévérité de l’hypercalcémie et
du type de tumeur. En règle générale,
les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques
nécessitent l’administration de doses
plus faibles que les patients atteints d’hypercalcémie humorale.
Chez la plupart des patients souffrant
d’hypercalcémie sévère (calcémie* corr