Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ibandronska kiselina
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
M05BA06
ibandronska kiselina
150mg
film tableta
blister, 1x1kom
R
WAYMADE PLC - Velika Britanija
JKL: 1059088
REGISTRACIJA
2016-08-25
Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva ® , film tablete, 1 x 150 mg 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ BONVIVA ® , FILM TABLETE, 150MG _Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta _ Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva ® , film tablete, 1 x 150 mg 2 od 9 BONVIVA ® , 150 MG, FILM TABLETE IBANDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bonviva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bonviva 3. Kako se upotrebljava lek Bonviva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bonviva 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva ® , film tablete, 1 x 150 mg 3 od 9 1. ŠTA JE LEK BONVIVA I ČEMU JE NAMENJEN Bonviva pripada grupi lekova koji se zovu bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu. Lek Bonviva može uticati na smanjenje gubitka koštane mase, zaustavljajući dalji gubitak koštane mase i povećavajući koštanu masu kod većine žena koje je uzimaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Bonviva može smanjiti rizik od preloma kostiju (fraktura). Ovo smanjenje broja preloma je pokazano na kičmi, ali ne i na kuku. BONVIVA VAM JE PROPISANA ZA LEČENJE POSTMENOPAUZNE OSTEOPOROZE, JER IMATE POVEĆAN RI Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva ® , film tablete, 1 x 150 mg 1 od 16 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BONVIVA ® , FILM TABLETA, 150MG _Pakovanje: blister, 1 x 1 film tableta _ Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03955-15-001 od 25.08.2016. za lek Bonviva ® , film tablete, 1 x 150 mg 2 od 16 1. IME LEKA BONVIVA ® , 150 MG, FILM TABLETE INN: ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 154,6 mg laktoze, bezvodne (što odgovara 162,75 mg laktoza monohidrata). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Duguljaste filmom obložene tablete, bele do skoro bele boje, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku „BNVA“, a sa druge oznaku „150“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi, sa povećanim rizikom od fraktura (videti odeljak 5.1). Dokazano je smanjenje rizika od pojave vertebralnih fraktura, dok efikasnost kod fraktura vrata femura nije utvrđena. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena doza je jedna film tableta od 150 mg jednom mesečno. Najbolje je tabletu uzeti istog datuma svakog meseca. Lek Bonviva treba da se uzima ujutru, na prazan stomak (najmanje 6 sati od poslednjeg obroka) i jedan sat pre prvog obroka ili pića (izuzev obične vode) tog dana (videti odeljak 4.5) ili pre bilo kog drugog, leka ili dodatka ishrani, koji se uzimaju oralno (uključujući i kalcijum): U slučaju da se propusti uzimanje doze leka, pacijentu treba savetovati da uzme jednu tabletu od 150 mg jutro, nakon što se seti propusta, osim ako vreme za narednu dozu nije u periodu kraćem od 7 dana. Potom treba da se vrati na uzimanje iste doze Прочитајте комплетан документ