Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporoos, postmenopausis
Ravi osteoporoosi puhul postmenopausis naistel suurenenud risk luumurdude (vt lõik 5. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Revision: 29
Volitatud
2004-02-23
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BONVIVA 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist 3. Kuidas Bonviva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bonviva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BONVIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Bonviva aitab vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid mitte puusaluu murdude vähenemine. BONVIVA’T MÄÄRAB ARST TEILE MENOPAUSIJÄRGSE OSTEOPOROOSI RAVIKS, SEST TEIL ON SUURENENUD RISK LUUMURDUDE TEKKEKS . Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral. Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada: • ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus • suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine • liiga vähene liikumine või keha koormustreening • pe Прочитајте комплетан документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina). Teadaolevat toimet omavad abiained: Sisaldab 154,6 mg veevaba laktoosi (vastab 162,75 mg laktoosmonohüdraadile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1). Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid ravimi efektiivsus reieluukaela murdude vähendamisel ei ole tõendatud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus. Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal päeval. Bonviva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5). Samuti tuleb enne Bonviva tablettide võtmist vältida teiste suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist. Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bonviva 150 mg tableti järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva jooksul. Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval. Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul, peavad patsiendid ootama selle ajani ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse skeemi järgi. Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti. Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab patsient kasutama lisapreparaate (vt lõik 4.4 ja lõi Прочитајте комплетан документ