Bosentan Pharmascience

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Бозентан

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C02KX01

INN (Међународно име):

bosentan

Јединице у пакету:

film tableta; 62.5mg; blister, 4x14kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1103303

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-03-30

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete
Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete
INN: bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete_
Jedna tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
_Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete_
Jedna tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Bosentan Pharmascience, 62,5 mg, film tablete_
Okrugle, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim
oznakama ,,B“ na jednoj strani i „62,5“ na
drugoj strani.
_Bosentan Pharmascience,125 mg, film tablete_
Ovalne, obložene tablete narandžasto-bele boje, sa utisnutim
oznakama ,,B“ na jednoj strani i „125“ na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:
-
Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije
-
PAH kao posledice sklerodermije, bez značajne intersticijalne bolesti
pluća
-
PAH udružene sa kongenitalnim sistemsko-pulmonalnim šantom i
_Eisenmenger_-ovom fiziologijom.
Pokazano je da je došlo do određenih poboljšanja i
kod pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom
SZO funkcionalne kalse II (videti odeljak 5.1).
Lek
Bosentan Pharmasciencee
je takođe
indikovan za smanjenje broja
novih ulkusa na prstima kod
pacijenata sa sistemskom slerozom i aktivnim ulkusima na prstima
(videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Tablete treba uzimati oralno, ujutro, sa ili bez hrane. Potrebno je
film tablete progutati sa vodom.
2 od 21
.
DOZIRANJE
Plućna arterijska hipertenzija
Lečenje treba da započne i prati isključivo lekar koji ima iskustva
u lečenju PAH.
Kartica sa upozorenjima za pacijente koja pruža važ