Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tiotropijum-bromid
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
R03BB04
tiotropijum-bromid
10mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 10mcg; boca plastična, 1x30kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TEVA PHARMA B.V.
JKL: 7114734
REGISTRACIJA
2019-05-10
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK Braltus ® , 10 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda tiotropijum-bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Braltus i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Braltus 3. Kako se uzima lek Braltus 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Braltus 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK BRALTUS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Braltus sadrži aktivnu supstancu tiotropijum. Tiotropijum pomaže osobama sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) da lakše dišu. HOBP je hronična bolest pluća koja dovodi do nedostatka vazduha i kašlja. Naziv HOBP povezan je sa hroničnim bronhitisom i emfizemom. Budući da je HOBP hronična bolest, potrebno je da svakodnevno uzimate ovaj lek, a ne samo kada imate problema sa disanjem ili druge simptome HOBP. Lek Braltus je bronhodilatator dugog delovanja koji pomaže u širenju disajnih puteva i olakšava protok vazduha u pluća i iz njih. Redovna primena leka Braltus može Vam pomoći i kod pojave nedostatka vazduha povezanog sa ovom bolešću i svesti na najmanju moguću meru uticaj bolesti na Vaš svakodnevni život. Takođe, omogućava Vam da budete duže aktivni. Svakodnevna primena leka Braltus pomoći će Vam u sprečavanju naglog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOBP, koje može trajati nekoliko dana. Dejstvo ovog leka traje 24 časa, pa ga je potrebno uzim Прочитајте комплетан документ
1 od 16 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Braltus®, 10 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda INN: tiotropijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 16 mikrograma tiotropijum-bromida, što odgovara 13 mikrograma tiotropijuma. Jedna oslobođena doza (doza oslobođena preko nastavka za usta inhalatora Zonda) je 10 mikrograma tiotropijuma po kapsuli. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna kapsula sadrži 18 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhalaciju, kapsula, tvrda. Bezbojna i transparentna tvrda kapsula veličine 3 koja sadrži prašak bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Braltus je indikovan kao bronhodilatatorna terapija održavanja za ublažavanje simptoma kod pacijenata koji boluju od hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP). Braltus je namenjen za upotrebu kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek je namenjen samo za inhalacionu upotrebu. _Preporučena doza_ Odrasli uzrasta 18 godina i stariji: inhalacija sadržaja JEDNE kapsule jedanput na dan putem Zonda inhalatora u isto vreme svakog dana. Preporučena doza se ne sme prekoračiti. 2 od 16 Doza iz jedne kapsule (10 mikrograma) dovoljna je i predstavlja standardnu dozu za lečenje. Lek Braltus kapsule namenjen je isključivo za inhalaciju; kapsule se ne smeju gutati. Lek Braltus kapsule mora se primenjivati isključivo uz korišćenje Zonda inhalatora. _Posebne populacije_ Stariji pacijenti mogu primenjivati tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Pacijenti sa blažim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min) mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi. Za primenu kod pacijenata sa umerenom do teškom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min) videti odeljke 4.4 i 5.2. Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre mogu da koriste tiotropijum-bromid u preporučenoj dozi (videti odeljak 5.2). _Pedijatrijska popu Прочитајте комплетан документ