BYSIMIN 20 mg/ml

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

Доступно од:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

АТЦ код:

A03BB01

INN (Међународно име):

BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

Дозирање:

20mg/ml

Фармацеутски облик:

SOL. INJ.

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Терапеутска група:

BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.

Резиме производа:

14859/2023/03 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE; 14859/2023/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE; 14859/2023/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE; 10063/2017/03 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE; 10063/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE; 10063/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1 ml sol. inj., in tavita din PVC sigilata cu folie transparenta din PE;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14859/2023/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BYSIMIN 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bromură de butilscopolamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bysimin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bysimin
3.
Cum se utilizează Bysimin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bysimin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BYSIMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bysimin conţine substanţa activă bromură de butilscopolamină.
Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumite antispastice.
Bysimin se utilizează pentru ameliorarea crampelor de la nivelul:
-
tractului gastro-intestinal
-
tractului biliar
-
pancreasului
-
tractului uro-genital
De asemenea, Bysimin poate fi utilizat în proceduri medicale în scop
diagnostic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BYSIMIN
NU UTILIZAŢI BYSIMIN DACĂ:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de butilscopolamină sau
la oricare dintre componentele
acestui medicament (vezi pct. 6)
-
aveţi glaucom (o boală a ochilor)
-
aveţi megacolon (o distensie masivă a intestinului gros)
-
aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară)
-
aveţi tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
-
aveţi dificu

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14859/2023/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bysimin 20 mg/ ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml conţine bromură de butilscopolamină 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23
mg) per doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Spasme acute la nivelul tractului gastro-intestinal, biliar,
pancreasului şi tractului uro-genital.
Se utilizează ca antispastic în radiologie, pentu diferite proceduri
de diagnosticîn cadrul cărora spasmul
poate afecta acuratețea diagnosticului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
1-2 fiole (20-40 mg) intramuscular, subcutanat sau intravenos lent.
Doza maximă zilnică: 100 mg (5 fiole).
Bromura de butilscopolamină injectabilă nu se administreză zilnic
sau pe perioade îndelungate de timp,
fără a investiga cauza durerii abdominale.
_Vârstnici _
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la utilizarea
acestui medicament la vârstnici. Studiile
clinice au inclus pacienţi cu vârsta peste 65 de ani şi nu au fost
raportate reacţii adverse specifice pentru
această grupă de vârstă.
_Copii şi adolescenţi _
2
Nu este recomandată administrarea la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare
Se administrează prin injecţie intramusculară, subcutanată sau
intravenoasă lentă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bromura de butilscopolamină injectabilă nu trebuie administrată la
pacienţii cu miastenia gravis,
megacolon, glaucom cu unghi îngust, tahicardie, hipertrofie de
prostată cu retenţie urinară, obstrucţie
gastrointestinală mecanică sau ileus