CALCI-kel 300

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kalcijum-glukonat, magnezijum-хлорид

Доступно од:

MAKROPROGRES D.O.O.

АТЦ код:

QB05XA30

INN (Међународно име):

kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid

Дозирање:

279.24mg/mL+40mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

boca, 1x500mL

Класа:

NRV

Произведен од:

KELA LABORATORIA N.V.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-07-14

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00090-14-002 od 14.07.2015. za lek CALCI-kel 300, rastvor za
injekciju, boca 1x500 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CALCI-KEL 300, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOCA 1X500ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00090-14-002 od 14.07.2015. za lek CALCI-kel 300, rastvor za
injekciju, boca 1x500 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA Laboratoria N.V.,
St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija
2.
IME LEKA
CALCI-KEL 300
kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid (279,24 mg/mL + 40 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Kalcijum-glukonat 279,24 mg
(u obliku kalcijum-glukonata, monohidrata; odgovara 24,96 mg
kalcijuma)
Magnezijum-hlorid 40,00 mg
(u obliku magnezijum-hlorid, heksahidrata; odgovara 4,78 mg/mL
magnezijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat 1,00 mg
Ostale pomoćne supstance: borna kiselina i voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
- Hipokalcemija kod krava i junica (puerperalna pareza)
- Hipomagnezemija kod goveda (pašna tetanija)
5.
KONTRAINDIKACIJE
Apsolutna kontraindikacija: kardiovaskularni poremećaji
Relativna
kontraindikacija:
hiperparatiroidizam,
bubrežna
insuficijencija,
acidoza,
intoksikacija
srčanim glikozidima.
Broj rešenja:
323-01-00090-14-002 od 14.07.2015. za lek CALCI-kel 300, rastvor za
injekciju, boca 1x500 mL
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon tretmana, zbog privremene hiperkalcemije, primećeni neželjeni
efekti uglavnom uključuju
kardiovaskularni sistem. Početna bradikardija koja se razvija u blagu
tahikardiju i ubrzan puls može
se javiti kod većine životinja tokom terapije. Međutim, u pojedinim
slučajevima ovi simptomi mogu
se razviti u izraženu t

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00090-14-002 od 14.07.2015. za lek CALCI-kel 300, rastvor za
injekciju, boca 1x500 mL
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CALCI-KEL 300, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOCA 1X 500 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, Industriezone De Kluis, Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00090-14-002 od 14.07.2015. za lek CALCI-kel 300, rastvor za
injekciju, boca 1x500 mL
2 od 6
1.
IME LEKA
CALCI-KEL 300
kalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid (279,24 mg/mL + 40 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Kalcijum-glukonat 279,24 mg
(u obliku kalcijum-glukonata, monohidrata; odgovara 24,96 mg
kalcijuma)
Magnezijum-hlorid 40,00 mg
(u obliku magnezijum-hlorid, heksahidrata; odgovara 4,78 mg/mL
magnezijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat 1,00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce
4. 2
INDIKACIJE
- Hipokalcemija kod krava i junica (puerperalna pareza)
- Hipomagnezemija kod goveda (pašna tetanija)
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Apsolutna kontraindikacija: kardiovaskularni poremećaji
Relativna
kontraindikacija:
hiperparatiroidizam,
bubrežna
insuficijencija,
acidoza,
intoksikacija
srčanim glikozidima.
Broj rešenja:
323-01-00090-14-002 od 14.07.2015. za lek CALCI-kel 300, rastvor za
injekciju, boca 1x500 mL
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod pašne tetanije, obično nakon infuzije dolazi do novog pada
koncentracije magnezijuma u
serumu nakon 24-36 časova. Da bi se ovo sprečilo preporučuje se
oralna primena magnezijuma
tokom 7 ili više dana nakon i.v. aplikacije.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Preparat se aplikuje isključivo intravenskim putem.
Pre aplikacije preparat zagrejati na temperaturu približnu