Carmustine Uni-Chem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karmustin

Доступно од:

UNI-CHEM DOO.

АТЦ код:

L01AD01

INN (Међународно име):

karmustin

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; 100mg; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x3mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MIAS PHARMA LIMITED

Резиме производа:

JKL: 0031032

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-03-31

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
CARMUSTINE UNI-CHEM, 100 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
karmustin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK JER SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstavo, obratite se svom
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carmustine Uni-Chem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Carmustine Uni-Chem
3.
Kako se primenjuje lek Carmustine Uni-Chem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carmustine Uni-Chem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK CARMUSTINE UNI-CHEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Carmustine
Uni-Chem,
sadrži
aktivnu
supstancu
karmustin.
Karmustin
pripada
grupi
antikancerogenih supstanci poznatih kao nitrozureje, koje deluju tako
što usporavaju rast ćelija raka.
Karmustin
se
koristi
kao
palijativna
terapija
(olakšavanje
i
sprečavanje
simptoma
pacijenata)
kao
monoterapija
ili
u
uspostavljenoj
kombinovanoj
terapiji
sa
drugim
odobrenim
antikancerogenim
lekovimakod određenih vrsta raka, kao što su:

Tumori mozga - glioblastom, meduloblastom, astrocitom i metastatski
tumori mozga

Multipli mijelom (maligni tumor koji se razvija iz koštane srži)

Hočkinova bolest (tumor limfnog tkiva)

Nehočkinski limfomi (tumor limfnog tkiva)

Karmustin se takođe koristi kao pripremni tretman pre autologne
transplantacije matičnih ćelija
(procedura u kojoj osoba dobija krvne matične ćelije, koje stvaraju
bilo koju vrstu krvnih zrnaca) kod
malignih hematoloških bolesti limfnog sistema kao što su Hočkinov
limfom i ne-Hočkinov limfom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CARMUSTINE UNI-CHEM
LEK CARMUSTINE UNI-

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Carmustine Uni-Chem, 100 mg, prašak i rastvarač za rastvor za
infuziju
INN: karmustin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 100 mg karmustina.
Jedna bočica rastvarača sadrži 3 mL alkohola, bezvodnog (što
odgovara 2,37 g).
Za informacije o pomoćnim supstancama, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak: bledo-žute, tanke diskontiuirane pahuljice ili slepljena
masa, praktično bez vidljivih
dokaza o kontaminaciji.
Rastvarač: bistra bezbojna tečnost u staklenim bočicama tipa I.
pH: 4.0 do 6.8
Osmolarnost rastvora za infuziju koji se rekonstituiše etanolom,
bezvodnim i sterilnom
vodom je 15,6 mOsmol/L. Rastvor za infuziju koji je razblažen
fiziološkim rastvorom ili
5% rastvorom glukoze je izotoničan sa plazmom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Carmustine Uni-Chem je indikovan kao palijativna terapija kao
monoterapija ili
u
uspostavljenoj kombinovanoj terapiji sa drugim odobrenim
hemoterapijskim agensima kod:
•
tumora mozga - glioblastom, meduloblastom, astrocitom i metastatski
tumori mozga.
•
multiplog mijeloma - u kombinaciji sa glukokortikoidom kao što je
prednizon.
•
Hočkinove
bolesti
-
kao
sekundarna
terapija
u
kombinaciji
sa
drugim
odobrenim
lekovima kod pacijenata sa relapsom u toku lečenja primarnom
terapijom ili koji ne
reaguju na primarnu terapiju.
•
Nehočkinskih limfoma - kao sekundarna terapija u kombinaciji sa
drugim odobrenim
lekovima kod pacijenata sa relapsom u toku lečenja primarnom
terapijom ili koji ne
reaguju na primarnu terapiju.
•
malignih
hematoloških
oboljenja
(Hodgkin/Non-Hodgkin
limfom)
kao
kondicioni
tretman pre autologne transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija
(SCT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 11
Odrasli:
Doziranje kod intravenske primene:
Preporučena doza leka Carmustine Uni-Chem u monoterapiji kod
prethodno nelečenih
pacijenata je 150 do 200 mg/m
2
intravenski svakih 6 nedelja. Ovo se može dati kao
pojedinačna doza ili podeljeno u d