Cefepim Kabi

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

cefepim

Доступно од:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01DE01

INN (Међународно име):

cefepim

Дозирање:

1g

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g; bočica staklena, 10x1g

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.

Резиме производа:

JKL: 0321912

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-05

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
CEFEPIM KABI, 1 G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFEPIM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cefepim Kabi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cefepim Kabi
3.
Kako se primenjuje lek Cefepim Kabi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cefepim Kabi
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK CEFEPIM KABI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Cefepim
Kabi
sadrži
aktivnu
supstancu
cefepim-dihidrohlorid,
monohidrat,
koja
pripada
grupi
cefalosporina. Lek Cefepim Kabi je antibiotik koji se koristi za
lečenje infekcija na različitim delovima tela,
prouzrokovanih bakterijama.
Pripada grupi antibiotika pod nazivom „cefalosporini četvrte
generacije“.
Lek
Cefepim Kabi se primenjuje u lečenju teških bakterijskih infekcija
izazvanih mikroorganizmima osetljivim
na cefepim, a gde je potrebno lečenje antibioticima putem injekcije
ili infuzije.
Lek Cefepim Kabi leči mnoge vrste infekcija:
Infekcije kod odraslih i dece starije od 12 godina, uključujući:
- komplikovane (teške) infekcije bešike i bubrega (infekcije
urinarnog trakta)
- plućne infekcije (zapaljenje pluća)
- komplikovane (teške) infekcije trbušne duplje
- zapaljenje trbušne maramice (peritonitis) povezanu sa dijalizom kod
pacijenata na kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi _(CAPD)_
Kod dece uzrasta između 2 meseca i 12

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cefepim Kabi, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g
INN: cefepim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 g cefepima (u obliku 1189,2 mg
cefepim-dihidrohlorid, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Beo do svetložut prašak.
pH rekonstituisanog rastvora je 4,0-6,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Cefepim
Kabi
je indikovan za lečenje teških infekcija.
_Kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina (videti odeljke 4.4. i
5.1.):_
• nozokomijalna pneumonija
• komplikovane infekcije urinarnog trakta
• komplikovane intra-abdominalne infekcije
• peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj
ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl.
_continuous ambulatory peritoneal dialysis_, CAPD)
Lečenje pacijenata sa bakterijemijom povezanom sa bilo kojom od gore
navedenih infekcija, ili ukoliko
postoji sumnja da je povezana sa nekom od njih.
Lek Cefepim Kabi se može koristiti u lečenju neutropenijskih
pacijenata sa povišenom telesnom
temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.
_Kod dece uzrasta od 2 meseca do 12 godina sa telesnom masom _
≤
_40 kg:_
• nozokomijalna pneumonija
• komplikovane infekcije urinarnog trakta
Lečenje pacijenata sa bakterijemijom povezanom sa bilo kojom od gore
navedenih infekcija, ili ukoliko
postoji sumnja da je povezana sa nekom od njih.
Lek
Cefepim Kabi
se
može
koristiti
u
lečenju
neutropenijskih
pacijenata
sa
povišenom
telesnom
temperaturom za koju se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.
Cefepim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim
lekovima
kada mogući spektar bakterija
uzročnika ne ulazi u okvir spektra aktivnosti drugog leka.
Trebalo bi obratiti pažnju na zvanične smernice o odgovarajućoj
upotrebi antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 14
DOZIRANJE
Lek Cefepim Kabi nakon rekonstitucije (vide