CETRAXAL plus

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fluocinolonacetonid, ciprofloksacin

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

S02CA05

INN (Међународно име):

fluocinolonacetonid, ciprofloksacin

Дозирање:

0.25mg/mL+3mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za uši, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za uši, rastvor; 0.25mg/mL+3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x10mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LABORATORIOS SALVAT, S.A.

Резиме производа:

JKL: 7090821

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-02-12

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
CETRAXAL PLUS, 0,25 MG/ML + 3 MG/ML ,KAPI ZA UŠI, RASTVOR
FLUOCINOLONACETONID, CIPROFLOKSACIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek CETRAXAL plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek CETRAXAL plus
3.
Kako se primenjuje lek CETRAXAL plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek CETRAXAL plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK CETRAXAL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek CETRAXAL plus je rastvor za aurikularnu primenu (u uho) koji
sadrži:
-
ciprofloksacin, antibiotik koji pripada grupi fluorohinolona.
Ciprofloksacin deluje tako što ubija
bakterije koje izazivaju infekcije.
-
I
fluocinolonacetonid,
kortikosteroid,
sa
antiinflamatornim (protivzapaljenskim)
i
analgetskim
svojstvima za lečenje otoka i bola.
Lek CETRAXAL plus kapi za uši, rastvor je namenjen za primenu kod
odraslih i dece uzrasta od 6 meseci i
starije za lečenje akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (_otitis
externa_) i akutnog zapaljenja srednjeg uha (_otitis _
_media_) kod pacijenata sa ugrađenim ventilacionim cevčicama, kada
su zapaljenja izazvana bakterijama
osetljivim na ciprofloksacin.
Posavetujte se sa lekarom ukoliko se po završetku terapije ne
osećate bolje ili je došlo do pogoršanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK CETRAXAL PLUS
LEK CETRAXAL PLUS NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ukoliko
ste
alergični
(preosetljivi)
na
ciprofloksacin,

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
CETRAXAL plus, 0,25 mg/mL + 3 mg/mL kapi za uši, rastvor
INN: fluocinolonacetonid, ciprofloksacin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 0,25 mg fluocinolonacetonida i 3 mg
ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin-
hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
0,6 mg metilparahidroksibenzoat (E218) po mililitru.
0,3 mg propilparahidrosibenzoat (E216) po mililitru.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za uši, rastvor.
Bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek CETRAXAL plus je indikovan kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci
i starije za lečenje:
-
akutnog zapaljenja spoljašnjeg uha (_otitis externa_)
-
akutne zapaljenja srednjeg uha (_otitis media_) kod pacijenata sa
ugrađenim ventilacionim cevčicama,
ukoliko je zapaljenje izazvano mikroorganizmima osetljivim na
ciprofloksacin (videti odeljke 4.2, 4,4 i 5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smernice o adekvatnom korišćenju
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i stariji pacijenti_
Akutno zapaljenje spoljašnjeg uha i akutno zapaljenje uha sa
ugrađenim ventilacionim cevčicama:
ukapati 6 - 8 kapi u spoljni ušni kanal bolnog uha na svakih 12 sati
tokom 7 dana.
Nisu primećene razlike u bezbednosti i efikasnosti između starije
populacije i odraslih pacijenata.
_Pedijatrijski pacijenti _
Doziranje kod dece uzrasta od 6 meseci i starije je isto kao kod
odraslih u obe indikacije.
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze.
2 od 8
Način primene
Aurikularna primena.
_Mere opreza pre rukovanja i primene leka: _
Rastvor treba zagrejati pre primene tako što ćete bočicu držati u
ruci par minuta, kako bi se izbegla
nelagodnost (pojava vrtoglavice) do koje može da dođe ukoliko se u
ušni kanal primeni hladan rastvor.
Pacijent treba da legne tako da mu bolno uho bude okrenuto na gore, a
zatim treba ukapati kapi povlačeći
ušnu š