Cevac Gumbo L

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži živi вируса Гамборо (наћи LIBDV)

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QI01AD09

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti (soj LIBDV)

Дозирање:

1x10exp3.0 TCID50/doza+1x 10exp3 TCID50/doza

Фармацеутски облик:

liofilizat za suspenziju

Јединице у пакету:

liofilizat za suspenziju; 1x10exp3.0 TCID50/doza+1x 10exp3 TCID50/doza; bočica, 20x5000doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-25

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA –PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDAPEST, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd, Szallas utca 5, 1107,
Budapest, Mađarska
2.
IME LEKA
Cevac Gumbo L
vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj LIBDV
liofilizat za suspenziju
za tovne piliće (brojlere) i nosilje u odgoju
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj LIBDV 3,0log10-5,1log10
TCID50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Patent Blue (E131), obrano mleko u prahu; laktoza, monohidrat
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija tovnih pilića (brojlera)

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
NAPOMENA: ovaj Sažetak je ispravljen u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA –PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDAPEST, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA
Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO
L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
NAPOMENA: ovaj Sažetak je ispravljen u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016.
2 od 6
1.
IME LEKA
Cevac Gumbo L
vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj LIBDV
liofilizat za suspenziju
za tovne piliće (brojlere) i nosilje u odgoju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj LIBDV 3,0log10-5,1log10
TCID50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Patent Blue (E131)
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Tovni pilići (brojleri) i nosilje u odgoju.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija tovnih pilića (brojlera) i nosilja u odgoju
protiv infektivnog burzitisa (Gumboro
bolesti) ži