Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ciklopiroks
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
D01AE14
ciklopiroks
1%
krem
tuba, 1x20g
R
UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD
JKL: 4157312
REGISTRACIJA
2014-12-09
Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin ® ; krem; 1%; tuba, 20g 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ Obytin ® , krem, 1% Pakovanje: tuba, 20 g Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD Adresa: PANČEVAČKA BB, ZRENJANIN, SRBIJA Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD Adresa: ARHIMANDRITA JOVANA RAJIĆA BR.2 NOVI SAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin ® ; krem; 1%; tuba, 20g 2 od 6 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Obytin ® , 1%, krem INN:ciklopiroks _Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_ PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Obytin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Obytin 3. Kako se upotrebljava lek Obytin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Obytin 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin ® ; krem; 1%; tuba, 20g 3 od 6 1. ŠTA JE LEK OBYTIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Obytin, krema sadrži aktivnu supstancu ciklopiroksolamin koji spada u grupu lekova za lečenje gljivica, a primenjuje se na kožu (antimikotici za lokalnu primenu). Obytin, krem se primenjuje za lečenje svih tipova gljivičnih infekcija kože. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK OBYTIN _Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, _ _preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih._ LEK OBYTIN NE SMETE KORISTITI: ako ste alergični (preosetljivi) na Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin ® ; krem; 1%; tuba, 20g 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OBYTIN ® , KREM, 1% Pakovanje: tuba, 20 g Proizvođač: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD Adresa: PANČEVAČKA BB, ZRENJANIN, SRBIJA Podnosilac zahteva: UNION-MEDIC D.O.O. NOVI SAD Adresa: ARHIMANDRITA JOVANA RAJIĆA 2 NOVI SAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin ® ; krem; 1%; tuba, 20g 2 od 7 1. IME LEKA Obytin ® , 1%, krem INN: ciklopiroks 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca: 1 g krema sadrži 10 mg ciklopiroksolamina. Pomoćne supstance Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Krem. Beo do slabožućkast krem, jednoličnog izgleda. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Obytin, krem, 1% je indikovan za lečenje svih gljivičnih infekcija kože. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Obytin krem se nanosi na obolelo mesto 2 puta dnevno. Blago utrljati i pustiti da se krem upije u kožu. Terapiju lekom Obytin treba nastaviti sve do nestanka kožnih lezija (obično 2 nedelje). Da bi se sprečio povratak bolesti, preporučuje se nastavak lečenja tokom naredne 1 do 2 nedelje. Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene leka Obytin, krem, kod dece mlađe od 10 godina. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Obytin krem se ne sme primenjivati kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ciklopiroksolamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1). Obytin krem se ne sme primenjivati u/na oko. Obytin krem se ne sme primenjivati u toku dojenja. Broj rešenja: 515-01-00089-14-003 od 09.12.2014. za lek Obytin ® ; krem; 1%; tuba, 20g 3 od 7 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Lek Obytin krem 1% se ne može primenjivati kod novorođenčadi, odojčadi i dece mlađe od 10 godina, budući da nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene ovog leka u navedenom uzrastu. Cetilalkohol i stearilalkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcij Прочитајте комплетан документ