Clavudale 200 mg+50 mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

amoksicilin, klavulanska kiselina

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QJ01CR02

INN (Међународно име):

amoksicilin, klavulanska kiselina

Јединице у пакету:

tableta; 200mg+50mg; blister, 4x6tableta

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-05-20

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE
200MG + 50MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_ CLAVUDALE 200MG + 50MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
Adresa:
C/JARAMA 111 POLÍGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD - VOŽDOVAC
Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE
200MG + 50MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o.
Gostivarska 70, Voždovac, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
C/Jarama 111 Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španija
2.
IME LEKA
CLAVUDALE 200 MG + 50 MG
200mg + 50 mg
tableta
za pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
200 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Eritrozin (E127)
3.75 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: silicium dioksid, koloidni, bezvodni;
magnezijum stearat;
natrijum
skrobni glikolat, tip A; celuloza,
mikrokristalna; „Luctarom 31600z“ (aroma mesa)
Ovalna tableta ružičaste boje sa aromom mesa i jednostrukom podeonom
crtom na jednoj strani
tablete.
Tableta se može podeliti po podeonoj crti na dva dela.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u
kombinaciji s klavulanskom
kiselinom, u slučajevima kada kliničko iskustvo i/ili ispitivanje
osetljivosti bakterija ukazuje da je
ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) lek izbora:
-
infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) koje
uzrokuju _Staphylococcus spp_. i
_Streptococcus spp_.;
-
infekcije
sluzokože
usne
duplje
koje
uzrokuju
_Clostridium _
_spp., _
_Corynebacterium _
_spp., _
_Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp_. i
_Pasteurella spp._;
Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022.

Карактеристике производа

Broj rešenja:323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE
200MG + 50MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
CLAVUDALE 200 MG + 50 MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
Adresa:
C/JARAMA 111 POLÍGONO INDUSTRIAL, 45007 TOLEDO, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa:
GOSTIVARSKA 70, BEOGRAD - VOŽDOVAC
Broj rešenja:323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek CLAVUDALE
200MG + 50MG, TABLETA, 4 X 6 TABLETA
2 od 7
1.
IME LEKA
CLAVUDALE 200 MG + 50 MG
200 mg + 50 mg
tableta
za pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata)
200 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Eritrozin (E127)
3.75 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Ovalna tableta ružičaste boje sa aromom mesa i jednostrukom podeonom
crtom na jednoj strani
tablete.
Tableta se može podeliti po podeonoj crti na dva dela.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4. 2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u
kombinaciji s klavulanskom
kiselinom, u slučajevima kada kliničko iskustvo i/ili ispitivanje
osetljivosti bakterija ukazuje da je
ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) lek izbora:
-
infekcije kože (uključujući duboke i površinske piodermije) koje
uzrokuju _Staphylococcus spp_. i
_Streptococcus spp_.;
-
infekcije
sluzokože
usne
duplje
koje
uzrokuju
_Clostridium _
_spp., _
_Corynebacterium _
_spp., _
_Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp_. i
_Pasteurella spp._;
-
infekcije urinarnog trakta koje uzrokuju _ Staphylococcus spp.,
Streptococcus spp., Escherichia _
_coli_ i _Proteus mirabilis_;
-
infekcije
respiratornog
trakta
koje
uzrokuju
_Staphylococcus _
_spp., _
_Streptococcus _
_spp._
i
_Pasteurella spp_.
-
infekcije digestivnog trakta koje uzrokuju _Escherich