Држава: Европска Унија
Језик: Мађарски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotikus szerek
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. További információkért lásd az 5.
Revision: 1
Visszavont
2009-09-21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMTABLETTA klopidogrél MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Acino Pharma GmbH és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clopidogrel Acino Pharma GmbH szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Acino Pharma GmbH készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Clopidogrel Acino Pharma GmbH készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A klopidogrél, a Clopidogrel Acino Pharma GmbH hatóanyaga, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék (más néven trombociták) nagyon apró részecskék, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik). A Clopidogrel Acino Pharma GmbH alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, sz Прочитајте комплетан документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (bezilát formájában). Segédanyagok: 3,80 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér vagy törtfehér, márványos felületű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. Részletesebb ismertetést lásd 5.1 pont 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ Adagolás Felnőttek és idősek A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg. Ha kimaradt egy adag: - A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán belül: a betegnek azonnal be kell vennie az adagot, és a következő adagot a szokásos időben kell bevennie. - Több mint 12 óra elteltével: a betegnek a következő adagot a szokásos időpontban kell bevennie, és nem szabad az adagot megkétszereznie. Gyermekpopuláció A hatásossági aggályokra való tekintettel a klopidogrél nem alkalmazható gyermekeknél. Vesekárosodás A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél haemorrhagiás diathesis fordulhat elő, a terápiás tap asztalat korlátozott (lásd 4.4 pont). 2 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt Alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Táp Прочитајте комплетан документ