Coaxil

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

тианептина

Доступно од:

SERVIER D.O.O.

АТЦ код:

N06AX14

INN (Међународно име):

tianeptin

Дозирање:

12.5mg

Фармацеутски облик:

obložena tableta

Јединице у пакету:

obložena tableta; 12.5mg; blister, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - GIDY

Резиме производа:

JKL: 1072600

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-12-17

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
∆
COAXIL
®
, 12,5 MG, OBLOŽENA TABLETA
tianeptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Coaxil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coaxil
3.
Kako se uzima lek Coaxil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Coaxil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK COAXIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Coaxil sadrži aktivnu supstancu tianeptin.
Pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi.
Lek Coaxil se upotrebljava kod blagih, umerenih i ozbiljnih
depresivnih stanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK COAXIL
LEK COAXIL NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični na tianeptin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odiljku 6);
-
kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina;
-
ukoliko ste na terapiji neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze
(MAOI) koji se koriste u terapiji
depresije (videti odeljak „Primena drugih lekova“).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posebna upozorenja
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete
lek Coaxil.
Produžena upotreba visokih doza leka Coaxil može dovesti do
zavisnosti.
Preporučena dnevna doza se ne sme prekoračiti.
Ukoliko trenutno uzimate antidepresiv iz klase MAOI (videti „Drugi
lekovi i Coaxil“ u odeljku 2) i potrebno
je da primate terapiju tianeptinom, morate prestati sa uzimanjem MAOI
najmanje 2 nedelje pre početka
terapije lekom Coaxil.

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_∆_
Coaxil
®
, 12,5 mg, obložena tableta
INN: tianeptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži:
tianeptin(tianeptin-natrijum)
...................................................12,5 mg
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
saharoza....................................................................................23,946
mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Ovalne, bikonveksne, obložene tablete bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje epizoda depresije major.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Odrasli:
Preporučena dozaje 1 tableta (12,5 mg) tri puta dnevno (ujutro, u
podne i uveče), pre glavnih obroka.
POSEBNE POPULACIJE
_Stariije osobe_
Efikasnost i bezbednost tianeptina utvrđene su kod starijih
pacijenata koji boluju od depresije (≥ 65 godina)
(videti odeljak 5.1). Dozu nije potrebno prilagođavati prema
starosnoj dobi.
Kod starijih pacijenata krhe konstitucije (< 55 kg) dozu treba
smanjiti na 2 tablete dnevno (videti
odeljak
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega_
Kod pacijenata sa teškim oštećnjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina
CL
CR
< 19 mL/min), dozu treba smanjiti na 2 tablete dnevno (videti odeljak
5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod pacijenata sa teškom cirozom jetre ( Child Pugh C stadijum
bolesti), dozu treba smanjiti na 2 tablete
dnevno (videti odeljak 5.2).
2 od 8
Kod hroničnih alkoholičara sa blagom ili umerenom cirozom jetre, ili
bez ciroze jetre nije potrebno da se
prilagođava doza ( videti odeljak 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Bebednost i efikasnost primene tianeptina nisu utvrđene kod dece i
adolescenata mlađih od 18 godina nije
utvrđena. Nema dostupnih podataka o primeni kod dece (videti odeljak
4.4).
NAČIN PRIMENE
Oralna primena.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca i adolescenti mlađi od