Colobreathe

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

kolistimetat-natrijum

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J01XB01

INN (Међународно име):

kolistimetat-natrijum

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 1662500i.j.; blister deljiv na pojedinačne doze, 7x(8x1)kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 7029769

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-06-01

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COLOBREATHE
®
, 1662500 I.J., PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK,
JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima.
Može da im škodi,
čak i kada
imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi
bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colobreathe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Colobreathe
3.
Kako se primenjuje lek Colobreathe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colobreathe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK COLOBREATHE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colobreathe sadrži kolistimetat-natrijum, vrstu antibiotika koji
se naziva polimiksin.
Lek Colobreathe se koristi za kontrolu dugotrajne plućne infekcije
izazvane bakterijom _Pseudomonas _
_aeruginosa_
kod odraslih pacijenata i
dece uzrasta
6 godina i
starijih,
sa cističnom fibrozom.
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
je veoma česta bakterija koja jednom u životu zarazi
skoro svakog
pacijenta sa cističnom fibrozom.
Neke osobe dobiju ovu infekciju dok su veoma mlade, dok je
drugi dobiju mnogo kasnije. Ako infekcija nije odgovarjuće
kontrolisana uzrokovaće oštećenje
pluća.
Kako deluje
Lek Colobreathe deluje tako što oštećuje ćelijsku membranu
bakterija i dovodi do smrti bakterije.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK COLOBREATHE
LEK COLOBREATHE NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste Vi/Vaše dete alergični (preosetljivi) na
kolistimetat-natrijum,
kolistin-sulfat,
polimiksine
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku
6)
.
UPOZ

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Colobreathe
®
, 1662500 i.j., prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
INN:
kolistimetat-natrijum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 1662500 i.j. kolistimetat-natrijuma, što
je približno jednako 125 mg
kolistimetat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
Tvrde i providne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini beli
prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Colobreathe je indikovan za lečenje hronične plućne infekcije
izazvane
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
kodpacijenata sa cističnom fibrozom (CF) uzrasta 6 godina i starijih
(videti odeljak 5.1).
Potrebno je razmotriti važeće preporuke o odgovarajućoj primeni
antibakterijskih lekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i deca uzrasta 6 godina ili starija_
Jedna kapsula se inhalira dva puta dnevno.
Razmak između doza mora biti što bliži 12 sati.
Efikasnost leka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo
24 nedelje. Terapija se može
nastavitidokle god lekar smatra da pacijent ima kliničke koristi.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (videti odeljak 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre_
Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (videti odeljak 5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Colobreathe kod dece mlađe od 6 godina
nije ustanovljena.
Nema
dostupnih podataka.
2 od 11
Način primene
Samo za inhalacionu primenu.
Lek Colobreathe kapsule sme se primenjivati samo uz pomoć Turbospin
inhalatora za prašak.
Kapsule se ne smeju progutati.
Kako bi se osigurala pravilna primena leka, potrebno je da lekar ili
drugi zdravstveni radnik uputi
pacijenta kako se koristi inhalator, a prva doza se mora dati pod
nadzorom lekara.
U slučaju istovremene primene drugih lekova,
terapije se moraju sprovoditi sledećim
redosledom:
-
Inhalacioni bronhodilatatori
- Respiratorna fizioterapija
- Drugi lekovi p