Combi-kel 40

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QJ01RA01

INN (Међународно име):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KELA LABORATORIA N.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-04-04

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X
100 ML
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1
X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
HOOGSTRATEN, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, ST. LENAARTSEWEG 48, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X
100 ML
2 od 7
BROJ REŠENJA:
323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X
100 ML
3 od 7
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA Laboratoria N.V.,
Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija
2.
IME LEKA
COMBI-KEL 40
200000 i.j./mL + 200 mg/mL
Suspenzija za injekciju
Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200.000 i.j. (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom)
Dihidrostreptomicin-sulfat
eq. 200 mg dihidrostreptomicina
POMOĆNE SUPSTANCE:
prokain-hidrohlorid,
povidon,
natrijum-citrat,
natrijum-formaldehidsulfoksilat,
natrijum-
metilparahidroksibenzoat, voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim
mikroorganizmima osetljivim
na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije
respiratornog trakta (rinitis, laringitis,
bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije urogenitalnog
trakta (nefritis, pijelonefritis,
cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis,
septikemija i posebno:
GOVEDA, OVCE, KOZE:
Infekcije izazvane sledećim bakterijama: C_lostridiae_,
C_orynebacter

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00256-22-001 od 04.04.2023. godine za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X
100 ML
1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1
X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
HOOGSTRATEN, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, ST. LENAARTSEWEG 48, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00256-22-001 od 04.04.2023. godine za lek
COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X
100 ML
2 od 9
1.
IME LEKA
COMBI-KEL 40
200000 i.j./mL + 200 mg/mL
Suspenzija za injekciju
Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200000 i.j. (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom)
Dihidrostreptomicin-sulfat
eq. 200 mg dihidrostreptomicina
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-citrat
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1,14 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke
4.2
INDIKACIJE
Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim
mikroorganizmima osetljivim
na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije
respiratornog trakta (rinitis, laringitis,
bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije urogenitalnog
trakta (nefritis, pijelonefritis,
cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis,
septikemija i posebno:
GOVEDA, OVCE, KOZE:
Infekcije izazvane sledećim bakterijama: C_lostridiae_,
C_orynebacteria_, S_treptococci_, S_taphylococci_,
_Actinobacillus _
spp.,
_Pasteurella _
_multocida _
(transportna
groznica),
_Fusobacterium _
_necrophorus, _
(panaricijum, necrobaciloza kod goveda_, _puerperalna sepsa ko