Comirnaty 30mcg/doza

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tozinameran

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J07BX03

INN (Међународно име):

tozinameran

Дозирање:

30mcg/doza

Фармацеутски облик:

koncentrat za disperziju za injekciju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 195x0.45mL

Класа:

Z

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija

Резиме производа:

JKL: 0011820

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-12-29

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
COMIRNATY, 500 MIKROGRAMA/ML, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU
mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty
3.
Kako se primenjuje lek Comirnaty
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Comirnaty
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1.
ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN
Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19
koju izaziva virus SARS-CoV-
2.
Vakcina Comirnaty se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12
godina i starijih.
Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u
organizmu) da stvori antitela i krvne
ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita
protiv COVID-19.
Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako
da primanjem vakcine ne
možete dobiti COVID-19.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COMIRNATY
VAKCINU COMIRNATY NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1.
IME LEKA
Comirnaty, 500 mikrograma/mL, koncentrat za disperziju za injekciju
INN: mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica koja se mora razblažiti pre upotrebe.
Nakon razblaživanja, jedna bočica (0,45 mL) sadrži 6 doza od po 0,3
mL, videti odeljke 4.2 i 6.6.
Jedna doza (0,3 mL) sadrži 30 mikrograma mRNA vakcine protiv COVID-19
(ugrađene u lipidne
nanočestice).
Jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger RNA_, mRNA) sa
kapom na 5’ kraju koja
kodira
protein
šiljka
(S-protein)
virusa
SARS-CoV-2,
dobijena
putem_ in _
_vitro_ transkripcije
iz
odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat).
Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina
Comirnaty
je
indikovana
za aktivnu
imunizaciju
u
cilju
prevencije
bolesti
COVID-19
izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih.
Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Osobe uzrasta 12 godina i starije_
Nakon
razblaživanja
vakcina
Comirnaty
se
primenjuje
intramuskularno,
kao
primarna
serija
vakcinacije od 2 doze (svaka doza od po 0,3 mL). Preporučuje se da se
druga doza primeni 3 nedelje
nakon prve doze (videti odeljke 4.4 i 5.1).
2 od 20
Treća (buster) doza vakcine Comirnaty može se primeniti
intramuskularno najmanje 6 meseci nakon
primene druge doze kod osoba uzrasta 18 godina i starijih. Odluku o
tome kada i kod koga primeniti treću
dozu vakcine Comirnaty treba doneti na osnovu dostupnih podatak