Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tozinameran
PFIZER SRB D.O.O.
J07BX03
tozinameran
koncentrat za disperziju za injekciju; 10mcg/doza; bočica staklena, 10x1.3mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0011830
REGISTRACIJA
2022-06-27
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK COMIRNATY, 10 MIKROGRAMA/DOZA, KONCENTRAT ZA DISPERZIJU ZA INJEKCIJU ZA DECU UZRASTA OD 5 DO 11 GODINA mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) tozinameran Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Comirnaty 3. Kako se primenjuje lek Comirnaty 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Comirnaty 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV- 2. Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju se primenjuje kod dece uzrasta od 5 do 11 godina. Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u organizmu) da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19. Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako da primanjem vakcine Vaše dete ne može dobiti COVID-19. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI LEK COMIRNATY VAKCINU COMIRNATY NE SME PRIMATI: ukoliko je Vaše dete alergično (preosetl Прочитајте комплетан документ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Comirnaty, 10 mikrograma/doza, koncentrat za disperziju za injekciju mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) INN: tozinameran 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica sa narandžastim poklopcem koja se mora razblažiti pre upotrebe. Nakon razblaživanja, jedna bočica (1,3 mL) sadrži 10 doza od po 0,2 mL, videti odeljke 4.2 i 6.6. Jedna doza (0,2 mL) sadrži 10 mikrograma tozinamerana, mRNA vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger RNA_, mRNA) sa kapom na 5’ kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) virusa SARS-CoV-2, dobijena putem_ in _ _vitro_ transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za disperziju za injekciju (sterilni koncentrat). Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi, koncentrat za disperziju za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod dece uzrasta od 5 do 11 godina. Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Deca uzrasta od 5 do 11 godina (tj. od 5 do manje od 12 godina)_ Nakon razblaživanja vakcina Comirnaty, 10 mikrograma/dozi se primenjuje intramuskularno, kao primarna serija vakcinacije od 2 doze (svaka doza od po 0,2 mL). Preporučuje se da se druga doza primeni 3 nedelje nakon prve doze (videti odeljke 4.4 i 5.1). 2 od 24 _Teško imunokompromitovane osobe uzrasta 5 godina i starije_ Treća doza u primarnoj seriji Прочитајте комплетан документ