Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
sekukinumab
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AC10
sekukinumab
150mg
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 2x1mL
SZR
SANDOZ GMBH - Austrija
JKL: 0014420
REGISTRACIJA
2016-12-20
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK COSENTYX ® , 150 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU INN: SEKUKINUMAB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cosentyx i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cosentyx 3. Kako se primenjuje lek Cosentyx 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cosentyx 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK COSENTYX I ČEMU JE NAMENJEN Cosentyx je lek koji sadrži aktivnu supstancu sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju i specifično se vezuju za određene proteine u telu. Cosentyx pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori interleukina (IL). Ovaj lek deluje tako što neutrališe aktivnost proteina IL-17A, koji je prisutan u povišenim vrednostima kod bolesti kao što su psorijaza, psorijazni artritis i ankilozirajući spondilitis. Cosentyx se koristi za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti: • Plak psorijaza • Psorijazni artritis • Ankilozirajući spondilitis PLAK PSORIJAZA Cosentyx se koristi za lečenje kožne bolesti Прочитајте комплетан документ
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Cosentyx ® , 150 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: sekukinumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 150 mg sekukinumaba* u 1 mL. *Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko antitelo selektivno za interleukin-17A. Sekukinumab je iz IgG1/κ klase proizveden u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Rastvor je bistar i bezbojan do svetložut. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE PLAK PSORIJAZA Cosentyx je indikovan za terapiju umerene do teške plak psorijaze kod odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju. PSORIJAZNI ARTRITIS Cosentyx, sam ili u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), je indikovan za lečenje aktivnog psorijaznog artritisa kod odraslih pacijenata kada odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lekom koji modifikuje bolest (DMARD, engl. _disease modifying anti rheumatic drug_) nije bio odgovarajući (videti odeljak 5.1). ANKILOZIRAJUĆI SPONDILITIS Cosentyx je indikovan za lečenje aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa kod odraslih koji su imali neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE 2 od 20 Cosentyx je namenjen za upotrebu koju vodi i nadgleda lekar sa iskustvom u postavljanju dijagnoze i lečenju bolesti za koje je Cosentyx indikovan. DOZIRANJE PLAK PSORIJAZA Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba supkutanom injekcijom sa početnim doziranjem u 0, 1, 2. i 3. nedelji, nakon čega sledi mesečna doza održavanja počevši od 4. nedelje. Svaka doza od 300 mg se daje kao dve supkutane injekcije od 150 mg. PSORIJAZNI AR Прочитајте комплетан документ