Cufence

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

trientin

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A16AX12

INN (Међународно име):

trientin

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 200mg; boca staklena, 1x100kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

Резиме производа:

JKL: 1059011

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-08-03

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
CUFENCE, 200 MG,
KAPSULE, TVRDE
trientin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cufence i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Cufence
3.
Kako se primenjuje lek Cufence
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cufence
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK CUFENCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Cufence se koristi za lečenje Vilsonove bolesti kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta od 5
ili više godina. Namenjen je primeni kod pacijenata koji ne mogu da
uzimaju drugi lek, D-
penicilamin, zbog neželjenih reakcija.
Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu trientin, helatni agens za bakar
koji se upotrebljava u svrhu
uklanjanja viška bakra iz tela. Lek Cufence
vezuje za sebe bakar, koji se potom izlučuje iz tela.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CUFENCE
LEK CUFENCE NE SMETE UZIMATI:
Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog leka
(navedeni u odeljku 6).
Znaci alergijske reakcije uključuju osip, svrab, oticanje lica,
gubitak svesti i probleme sa disanjem.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Vaš lekar će morati redovno da proverava da li Vam se javljaju
simptomi bolesti, kao i količinu
bakra u krvi i urinu. Redovno praćenje je od izrazitog značaja na
početku Vašeg lečenja ili
prilikom promene doze, kod dece u razvoju i trudnica, u cilju
održavanja koncentracija bakra na
o

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cufence, 200 mg, kapsule, tvrde
INN: trientin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, sadrži 300 mg trientin dihidrohlorida, što
odgovara 200 mg trientina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula. tvrda
Bela kapsula ovalnog oblika veličine 0 sa oznakom „Cufence“
mastilom sive boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Cufence je indikovan za lečenje Vilsonove bolesti
kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta od 5 ili više godina, koji ne podnose terapiju
D-penicilaminom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne samo lekar specijalista sa iskustvom u
lečenju Vilsonove bolesti.
Doziranje
Početna doza obično odgovara najmanjoj
preporučenoj
dozi, nakon čega
dozu treba
prilagoditi prema kliničkom odgovoru pacijenta (videti odeljak 4.4).
Preporučena doza je 800 mg – 1600 mg (4 – 8 kapsula) dnevno
podeljeno u 2 do 4 doze.
Preporučene doze leka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj.
ne u mg soli trientin
dihidrohlorida) (videti odeljak 4.4).
Posebne populacije
_Stariji pacijenti_
Nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka o leku Cufence da bi se
utvrdilo da li postoje
razlike u odgovoru na terapiju između starijih i mlađih pacijenata.
Uopšteno, treba biti
oprezan pri
odabiru doze, pa se obično počinje od donjeg kraja opsega doziranja
koji je
preporučen za odrasle zbog veće učestalosti smanjene funkcije
jetre, bubrega ili srca, ili
pratećih bolesti ili druge terapije lekovima.
_Oštećenje funkcije bubrega_
2 od 9
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega podaci su ograničeni.
Stoga je preporučena
doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ista kao za
odrasle. Za posebne mere
opreza videti odeljak 4.4.
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre podaci su ograničeni.
Stoga je preporučena doza
kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ista kao i za odrasle.
Za posebne mere opreza
videti