DACEPTON 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

APOMORFINA HIDROCLORURO

Доступно од:

EVER NEURO PHARMA GMBH

АТЦ код:

N04BC07

INN (Међународно име):

APOMORFINA HYDROCHLORIDE

Дозирање:

10 mg/ml inyectable 5 ml

Фармацеутски облик:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Састав:

APOMORFINA HIDROCLORURO 10 mg

Пут администрације:

VÍA SUBCUTÁNEA

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Apomorfina

Резиме производа:

DACEPTON 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 10 ampollas de 5 ml Autorizado 16/06/2014 No Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2014-06-02

Информативни летак

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DACEPTON 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato
LEA ATENTAMENTE TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A
USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver
sección 4.
El nombre del medicamento es Dacepton 10mg/ml solución inyectable y
para perfusión, y se le denominará
Dacepton 10 mg/ml a lo largo de todo este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dacepton 10 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacepton 10 mg/ml
3.
Como usar Dacepton 10 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dacepton 10 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DACEPTON 10 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dacepton 10 mg/ml contiene solución inyectable de apomorfina. Se
inyecta en la zona debajo de la piel
(vía subcutánea). El principio activo de Dacepton 10 mg/ml es
apomorfina, hidrocloruro hemihidrato. Cada
mililitro de solución contiene 10 mg de apomorfina, hidrocloruro
hemihidrato.
La apomorfina, hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como agonistas de la
dopamina. Dacepton 10 mg/ml se utiliza para tratar la enfermedad de
Parkinson. La apomorfina ayuda a
reducir el tiempo en estado “off” o de inmovilidad de las personas
tratadas previamente para la enfermedad
de Parkinson con levodopa (otro tratamiento para la enfermedad de
Parkinson) y/u otros agonistas de la
dopamina.
Su médico o su enfermera le ayudarán a reconocer los signos que le
indicarán cuando debe utilizar

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacepton 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 10 mg de apomorfina, hidrocloruro
hemihidrato.
5 ml de solución contienen 50 mg de apomorfina, hidrocloruro
hemihidrato.
Excipiente con efecto conocido:
Metabisulfito de sodio (E223) 1 mg por ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión
La solución es transparente e incolora o casi incolora a ligeramente
amarillenta, prácticamente libre de
partículas visibles, con un pH de 3,0 a 4,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las fluctuaciones motoras (fenómenos “on-off”) que
persisten en pacientes con enfermedad
de Parkinson que no está suficientemente controlada con la
medicación anti-Parkinson oral.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Selección de los pacientes adecuados para las inyecciones de
Dacepton 10 mg/ml: _
Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Dacepton 10 mg/ml
deberán ser capaces de reconocer
la
aparición
de
sus
síntomas "off"
y
de
inyectarse por sí mismos el medicamento, o
de
lo
contrario, disponer de un cuidador responsable que pueda hacerlo
cuando sea necesario.
Los pacientes en tratamiento con apomorfina, normalmente tienen que
iniciar la domperidona al menos dos
días antes de comenzar el tratamiento. La dosis de domperidona debe
ser ajustada individualmente a la
dosis menor eficaz, y debe interrumpirse lo antes posible. Antes de
tomar la decisión de iniciar el
tratamiento con domperidona y apomorfina, deben evaluarse
cuidadosamente los factores de riesgo para la
prolongación del intervalo QT en cada paciente individual, para
asegurar que el beneficio es superior al
riesgo (ver sección 4.4).
El tratamiento con apomorfina deberá
iniciarse
en
un centro clínico,
controlado por
un
especialista.
El
paciente deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el
tratam