Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дарунавир
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
J05AE10
darunavir
800mg
film tableta
boca plastična, 2x30kom
R
KRKA D.D., NOVO MESTO
JKL: 1328648
REGISTRACIJA
2018-07-02
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK DARUNAVIR KRKA 400 MG FILM TABLETA DARUNAVIR KRKA 800 MG FILM TABLETA INN: darunavir PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri, Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Darunavir Krka i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Darunavir Krka 3. Kako se uzima lek Darunavir Krka 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Darunavir Krka 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK DARUNAVIR KRKA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK DARUNAVIR KRKA? Lek Darunavir Krka sadrži aktivnu supstancu darunavir. Darunavir Krka je lek iz grupe antiretrovirusnih lekova koji se koriste za terapiju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Spada u grupu lekova koji se nazivaju inhibitori proteaze. Darunavir Krka deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u organizmu. Tako se poboljšava imuni sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom. ZA ŠTA SE KORISTI? Lek Darunavir Krka od 400 miligrama i 800 miligramakoristi se za lečenje odraslih pacijenata i dece (3 godine i starije, sa najmanje 40 kilograma telesne mase) inficiranih HIV-om - koji nisu ranije primenjivali antiretrovirusne lekove - kod pojedinih pacijenata koji su prethodno koristili antiretrovirusne lekove (ovo utvrđuje lekar). Lek Darunavir Krka se mora uzimati u kombinaciji sa malom dozom ritonavira i drugim lekovima za lečenje HIV infekcije. Lekar će razgovarati sa Прочитајте комплетан документ
1 od 39 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Darunavir Krka 400 mg film tablete Darunavir Krka 800 mg film tablete INN: darunavir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Darunavir Krka 400 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 400 mg darunavira. Darunavir Krka 800 mg film tablete Jedna film tableta sadrži 800 mg darunavira. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Darunavir Krka 400 mg film tablete žućkastosmeđe, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom S 1 na jednoj strani. Darunavir Krka 800 mg film tablete smeđecrvene, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom S 3 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Darunavir Krka, primenjen zajedno sa malom dozom ritonavira indikovan je u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za lečenje pacijenata sa infekcijom izazvanom virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). Darunavir Krka 400 mg i 800 mg tablete mogu se koristiti da bi se obezbedili odgovarajući režimi doziranja u terapiji HIV-1 infekcije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 godine i najmanje 40 kg telesne mase i to: - pacijenti koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju (ART naïve) (videti tačku 4.2). - pacijenti koji su prethodno bili lečeni antiretrovirusnim lekovima (ART pacijenti) kod kojih ne postoje mutacije povezane sa rezistencijom na darunavir (DRV-RAMs) i koji u plazmi imaju HIV-1 RNA < 100000 kopija/mL i broj ćelija CD4+ ≥ 100 ćelija x 10 6 /l. Prilikom odlučivanja o započinjanju terapije kod pacijenata koji su prethodno bili na ART terapiji, testiranje na genotip mora prethoditi primeni leka darunavir (videti tačke 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje mora da započne lekar sa iskustvom u lečenju HIV infekcije. Kada se započne terapija darunavirom, pacijente treba savetovati da ne menjaju dozu, oblik doze i da ne prekidaju terapiju bez 2 od 39 konsultovanja sa lekarom. Profil interakcija darunavira zavis Прочитајте комплетан документ