Daxas

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

roflumilast

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

АТЦ код:

R03DX07

INN (Међународно име):

roflumilast

Дозирање:

500mcg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 500mcg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TAKEDA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1119220

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01408-16-001 od 14.11.2016. za lek
Daxas®, film tablete, 30 x (500mcg)
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
DAXAS
®
, FILM TABLETE, 500 MIKROGRAMA,
_Pakovanje: blister, 3x10 film tableta _
Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Adresa:
LEHNITZSTRASSE 70 – 98, ORANIENBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01408-16-001 od 14.11.2016. za lek
Daxas®, film tablete, 30 x (500mcg)
2 od 16
DAXAS
®
, 500 MIKROGRAMA, FILM TABLETA
INN: roflumilast
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Na taj način se omogućava
brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na neželjeno dejstvo i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja
neželjenih dejstava videti odeljak 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Daxas i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas
3.
Kako se upotrebljava lek Daxas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Daxas
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01408-16-001 od 14.11.2016. za lek
Daxas®, film tablete, 30 x (500mcg)
3 od 16
1. ŠTA JE LEK DAXAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Daxas kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast, lek protiv
zapaljenja, takođe nazvan inhibitorom
fosfodiesteraze tipa 4. Roflumilast smanjuje aktivnost belančevine
fosfodiesteraze tipa 4, koja se normalno
nalazi u ćelijama organizma. Smanjivanjem aktivnosti ovog proteina
dolazi do ublažavanja zapaljenja u
p

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01408-16-001 od 14.11.2016. za lek
Daxas®, film tablete, 30 x (500mcg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00571-2016-8-003 o
d 28.12.2016.
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DAXAS
®
, FILM TABLETE, 500 MIKROGRAMA,
_Pakovanje: blister, 3x10 film tableta _
Proizvođač:
TAKEDA GMBH
Adresa:
LEHNITZSTRASSE 70 – 98, ORANIENBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TAKEDA GMBH PREDSTAVNIŠTVO, BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 64A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01408-16-001 od 14.11.2016. za lek
Daxas®, film tablete, 30 x (500mcg)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom broj 515-14-00571-2016-8-003 o
d 28.12.2016.
2 od 15
▼Ovaj lek je predmet dodatnog monitoringa. Ovo će omogućiti brzu
identifikaciju novih informacija o
bezbednosti. Zdravstveni radnici su zamolјeni da prijave sumnju na
bilo kakvu neželjenu reakciju koja
se javi tokom primene ovog leka. U odeljku 4.8 je navedeno kako se
prijavljuju neželjene reakcije.
1. IME LEKA
Daxas
®
500 mikrograma, film tableta
INN:
Roflumilast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 199 mg laktoze monohidrata.
Spisak svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, oblika D film tablete, sa jedne strane sa utisnutim "D", sa
belim do skoro belim jezgrom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Daxas se primenjuje u kontroli teške hronične opstruktivne
bolesti pluća (HOBP), (FEV
1
posle primene
bronhodilatatora
manji
od
50%
predviđene
vrednosti)
udružene
sa
hroničnim
bronhitisom
kod
odraslih
pacijenata,
sa
anamnestičkim
podacima
o
čestim
egzacerebacijama.
Primenjuje
se
kao
dopuna
terapije
bronhodilatatorom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta roflumilasta 500 mikrograma dnevno.
Nekada je potrebno uzimat