Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
roflumilast
PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD
R03DX07
roflumilast
film tableta; 500mcg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TAKEDA GMBH
JKL: 1119220
OBNOVA
2022-09-08
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK DAXAS ® , 500 MIKROGRAMA, FILM TABLETE roflumilast Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Daxas i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Daxas 3. Kako se uzima lek Daxas 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Daxas 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK DAXAS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Daxas kao aktivnu supstancu sadrži roflumilast, lek protiv zapaljenja, takođe nazvan inhibitorom fosfodiesteraze tipa 4. Roflumilast smanjuje aktivnost belančevine fosfodiesteraze tipa 4, koja se normalno nalazi u ćelijama organizma. Smanjivanjem aktivnosti ovog proteina dolazi do ublažavanja zapaljenja u plućima. Ovo kod hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) pomaže da se zaustavi otežan protok vazduha kroz disajne puteve. Na ovaj način lek Daxas olakšava probleme sa disanjem. Lek Daxas je namenjen za terapiju teške hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP) kod odraslih. Hronična opstruktivna bolest pluća je hronično oboljenje pluća koje za posledicu ima sužavanje (opstrukciju) disajnih puteva, praćeno oticanjem i iritacijom zidova malih va Прочитајте комплетан документ
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Daxas ® , 500 mikrograma, film tablete INN: roflumilast 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 198,64 mg laktoze, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Žute, oblika D film tablete, sa jedne strane sa utisnutim "D", sa belim do skoro belim jezgrom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Daxas se primenjuje u kontroli teške hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP), (FEV 1 posle primene bronhodilatatora manji od 50% predviđene vrednosti) udružene sa hroničnim bronhitisom kod odraslih pacijenata, sa anamnestičkim podacima o čestim egzacerebacijama. Primenjuje se kao dopuna terapije bronhodilatatorom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Početna doza_ Preporučena početna doza je jedna tableta roflumilasta 250 mikrograma primenjena jednom dnevno tokom 28 dana. Početna doza je supterapijska doza namenjena kako bi se smanjila pojava neželjenih dejstava i stopa prekida lečenja na početku terapije. Stoga, doza od 250 mikrograma se sme primenjivati samo kao početna doza. *_Na teritoriji Republike Srbije nije registrovan lek Daxas, tablete, jačine 250 mikrograma_. _Doza održavanja_ Nakon 28 dana terapije početnom dozom od 250 mikrograma, pacijentima se mora povećati doza na 500 mikrograma roflumilasta, jednom dnevno. 2 od 13 Roflumilast od 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više nedelja kako bi se postigao pun efekat terapije (videti odeljke 5.1 i 5.2). Roflumilast od 500 mikrograma je ispitivan do godinu dana u kliničkim ispitivanjima, i namenjen je za terapiju održavanja. Posebne po Прочитајте комплетан документ