Desfluraani Piramal 100 v/v% inhalaatiohöyry, neste

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Desflurane

Доступно од:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

АТЦ код:

N01AB07

INN (Међународно име):

Desflurane

Дозирање:

100 v/v%

Фармацеутски облик:

inhalaatiohöyry, neste

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 250 ml, 6 x 250 ml

Тип рецептора:

Ei kaupan: 250 ml, 6 x 250 ml

Терапеутска област:

desfluraani

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2015-07-30

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DESFLURAANI PIRAMAL 100 % (V/V) INHALAATIOHÖYRY, NESTE
DESFLURAANI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Desfluraani Piramal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Desfluraani Piramal
käytetään
3.
Miten Desfluraani Piramal käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Desfluraani Piramal säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DESFLURAANI PIRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Desfluraani
Piramal
sisältää
desfluraania,
joka
kuuluu
halogenoitujen
hiilivetyjen
ryhmään.
Desfluraani Piramal on väritön neste, leikkauksissa käytettävä
yleisnukutusaine.
Se on inhaloitava
nukutusaine (se annetaan sisäänhengitettävänä höyrynä).
Desfluraanihöyryn sisäänhengittäminen saa
sinut nukahtamaan syvään uneen. Se myös säilyttää syvän unen
(yleisanestesian), jonka aikana sinulle
voidaan tehdä leikkaus. Aikuisilla Desfluraani Piramal -valmistetta
käytetään anestesian aloittamiseen
ja ylläpitoon. Imeväisillä ja lapsilla sitä käytetään vain
anestesian ylläpitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN DESFLURAANI PIRAMAL
-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Desfluraani Piramal -valmistetta saavat annostella vain
terveydenhuollon ammattilaiset,
jotka ovat perehtyneet ylei

Карактеристике производа

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Desfluraani Piramal 100 % (v/v), inhalaatiohöyry, neste
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
desfluraani 100 % (v/v)
3.
LÄÄKEMUOTO
Kirkas, väritön inhalaatiohöyry, neste
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Desfluraani Piramal on inhalaatioaine, joka on tarkoitettu
yleisanestesian induktioon
ja
ylläpitoon sairaalassa ja poliklinikalla suoritettavissa
leikkauksissa aikuisilla sekä anestesian
ylläpitoon lapsilla ja imeväisillä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Desfluraania saavat annostella vain yleisanestesian antoon perehtyneet
terveydenhuollon
ammattilaiset käyttäen höyrystintä, joka on suunniteltu ja
kalibroitu erityisesti
desfluraanin kanssa käytettäväksi.
Välineistön potilaan hengitysteiden avoinna pitämiseen, mekaaniseen
ventilaatioon, hapen rikastamiseen ja verenkierron elvytykseen on
oltava
välittömästi saatavilla.
Anestesian aikana on seurattava parametreja, kuten EKG:tä,
verenpainetta,
happisaturaatiota ja pCO
2
:ta uloshengityksen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Annostus
Yleisanestesian anto on muokattava yksilöllisesti potilaan vasteen
perusteella. Annos
määräytyy halutun vaikutuksen mukaan, ottaen huomioon potilaan ikä
ja kliininen
tila.
Desfluraanin MAC (pienimmät pitoisuudet alveoleissa, joilla 50 %
potilaista ei tunne
kipua kirurgisissa toimenpiteissä) -arvo pienenevät potilaan iän
myötä. Desfluraanin
annostus säädetään sen mukaisesti.
Desfluraanin MAC-arvoa 1 vastaava prosentuaalinen pitoisuus
kantajakaasussa on
määritelty Taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
TAULUKKO 1
DESFLURAANIN MAC-ARVOA 1 VASTAAVA PROSENTUAALINEN PITOISUUS POTILAAN
IÄN JA INHALAATIOSEOKSEN
MUKAAN (KESKIARVO ± SD)
Ikä
N
*
100 % O
2
N
*
60 % N
2
O / 40 % O
2
2 viikkoa
6
9,2 ± 0,0
-
-
10 viikkoa
5
9,4 ± 0,4
-
-
9 kuukautta
4
10,0 ± 0,7
5
7,5 ± 0,8
2 vuotta
3
9,1 ± 0,6
-
-
3 vuotta
-
-
5
6,4 ± 0,4
3
N* = Vaihtovuoroisten parien lukumäärä (käyttäen ”quantal
response up-and-down” -menetelmää)
Esilääkitys
Esilääkityks