Diflucan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Флуконазол

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J02AC01

INN (Међународно име):

flukonazol

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 2mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA AMBOISE

Резиме производа:

JKL: 0327312

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-08-05

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
DIFLUCAN
®
, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
flukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diflucan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diflucan
3.
Kako se primenjuje lek Diflucan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diflucan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK DIFLUCAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Diflucan spada u grupu antigljivičnih lekova za sistemsku
primenu. Aktivna supstanca je flukonazol.
.Lek Diflucan se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih
gljivicama i takođe se može koristiti za
sprečavanje infekcije kandidom. Najveći uzročnik gljivičnih
infekcija je kvasnica koja se naziva _Candida._
Lek Diflucan se primenjuje kod odraslih za lečenje:

kriptokoknog meningitisa - gljivične infekcije mozga;

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija;

invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva_ Candida_);

kandidijaze sluzokože uključujući orofaringealnu kandidijazu
(infekcije koja zahvata unutrašnjost
usne duplje i grla), ezofagealnu kandidijazu (zahvata jednjak),
kandiduriju (prisustvo _Candida_-e u
mokraći) i hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u
sluzokožu na telesnim otvorima;

hronične oralne atrofične kandidijaze (rane izazvane zubnom
protezom) ukoliko higijena usne duplje
i lokalna terapija ne daju rezultate.
Lek

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diflucan
®
, 2 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Jedna bočica sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg
flukonazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan
mililitar
rastvora
za
infuziju
sadrži
9
mg
natrijum-hlorida
(ekvivalentno
0,154
mmol
natrijuma) (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Diflucan je indikovan za lečenje gljivičnih infekcija navedenih
u nastavku (videti odeljak 5.1).
Lek Diflucan je indikovan kod odraslih za lečenje:

Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4)

Kokcidioidomikoze (videti odeljak 4.4)

Invazivne kandidijaze

Mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
mukokutanu kandidijazu

Hronične oralne atrofične kandidijaze (zapaljenje zbog korišćenja
zubne proteze) ukoliko oralna
higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost.
Lek Diflucan je indikovan kod odraslih za profilaksu:

Recidiva kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikim rizikom od
recidiva

Recidiva orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata
zaraženih HIV-om koji imaju
visok rizik od pojave relapsa

Infekcija
kandidom
kod
pacijenata
sa
produženom
neutropenijom
(kao
što
su
pacijenti
sa
hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti
koji su imali transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1)).
2 od 21
Lek Diflucan je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu,
odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0
do 17 godina:
Lek Diflucan se primenjuje za lečenje mukozne kandidijaze
(orofaringealne, ezofagealne), invanzivne
kandidijaze,
kriptokoknog
meningitisa
i
u
profilaksi
infekcija
kandidom
kod
imunokompromit