Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
docetaksel
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
L01CD02
docetaksel
koncentrat za rastvor za infuziju; 20mg/mL; bočica staklena, 1x1mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
JKL: 0039700
REGISTRACIJA
2023-05-03
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK DOCETAXEL KABI, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU DOCETAXEL KABI, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, bolničkom farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Docetaxel Kabi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Kabi 3. Kako se primenjuje lek Docetaxel Kabi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Docetaxel Kabi 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL KABI I ČEMU JE NAMENJEN Ime ovog leka je Docetaxel Kabi. Njegovo nezaštićeno ime je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobijena iz iglica drveta tise. Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi), koji se nazivaju taksani. Lekar Vam je propisao lek Docetaxel Kabi za lečenje raka dojke, posebnih oblika raka pluća (nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka glave i vrata: - za lečenje uznapredovalog raka dojke, lek Docetaxel Kabi može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom; - za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, lek Docetaxel Kabi može da se primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom ili ciklofosfamidom; - za lečenje raka pluća, lek Docetaxel Kabi može da se primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom; - za lečenje raka prostate, lek Docetaxel Kabi se primenjuje u kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom; - za lečenje metastatskog raka želuca, lek Doceta Прочитајте комплетан документ
1 od 44 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Docetaxel Kabi, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Docetaxel Kabi, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: docetaksel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata sadrži 20 mg docetaksela. Docetaxel Kabi, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 1 mL koncentrata sadrži 20 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica sa 1 mL koncentrata sadrži 0,5 mL etanola, bezvodnog (395 mg). Docetaxel Kabi, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 80 mg docetaksela. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedna bočica sa 4 mL koncentrata sadrži 2 mL etanola, bezvodnog (1,58 g). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Koncentrat je bistar rastvor, bezbojni do bledožute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Lek Docetaxel Kabi je, u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom, indikovan za adjuvantnu terapiju pacijenata sa: operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke, operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke. Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke, adjuvantna terapija treba da bude ograničena samo na pacijente koji su prikladni za primanje hemioterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti odeljak 5.1). 2 od 44 Lek Docetaxel Kabi u kombinaciji sa doksorubicinom je indikovan za terapiju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu primali terapiju citotoksičnim lekovima za tu bolest. Lek Docetaxel Kabi kao monoterapija indikovan je za lečenje pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke posle neuspeha citotoksične terapije. Preduslov je da je prethodna hemioterapija sadržala antracikline ili neki od alkilujućih lekova. Lek Docetaxel Kabi u kombinaciji sa trastuzumabom indi Прочитајте комплетан документ