Drontal Puppy

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фебантел, pirantel

Доступно од:

MARLO FARMA DOO

АТЦ код:

QP52AC55

INN (Међународно име):

febantel, pirantel

Јединице у пакету:

oralna suspenzija; 15mg/mL+14.4mg/mL; bočica, 1x50mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-07-19

Информативни летак

BROJ REŠENJA:
323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Adresa:
PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA DOO
Adresa:
RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO FARMA DOO
Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Projensdorfer strasse 324, Kiel, Nemačka
2.
IME LEKA
DRONTAL
®
PUPPY
15 mg/mL + 14.4 mg/mL
oralna suspenzija
za pse (štenad i mladi psi)
febantel, pirantel
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Febantel
15.0 mg
Pirantel-embonat
14.4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-benzoat
2.05 mg
Natrijum-propionat
2.05 mg
Ponso 4R (E124)
0.25 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
Natrijum-dihidrogenfosfat,
dihidrat;
Sorbitanoleat;
Povidon
K25;
Polisorbat
80;
Dokuzat
natrijum;
Bentonit;
Limunska
kiselina,
anhidrovana;
Ksantan
guma;
Propilenglikol; Prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija kod štenadi i pasa do 1 godine starosti
uzrokovanih sledećim nematodama:
Askaride:
-
_Toxocara canis_
_-_
_Toxascaris leonina_
Ankilostomatide:
-
_Uncinaria stenocephala_
_-_
_Ancylostoma caninum_
Trihuride:
- _Trichuris vulpis_
BROJ REŠENJA:
323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti istovremeno sa proizvodima koji sadrže piperazin.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko, mogu se javiti blagi i prolazni simptomi poremećaja
digestivnog trakta (povraćanje,
dijareja).
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj
ko

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA:
323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KVP PHARMA + VETERINÄR PRODUKTE GMBH
Adresa:
PROJENSDORFER STRASSE 324, KIEL, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA DOO
Adresa:
RESAVSKA 31/5, 11000 BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
DRONTAL
®
PUPPY
15 mg/mL + 14.4 mg/mL
oralna suspenzija
za pse (štenad i mladi psi)
febantel, pirantel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralne suspenzije sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Febantel
15.0 mg
Pirantel-embonat
14.40 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-benzoat (E211)
2.05 mg
Natrijum-propionat (E281)
2.05 mg
Ponso 4R (E124)
0.25 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Suspenzija bledocrvene boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi (štenad i mladi psi do godinu dana starosti).
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija kod štenadi i pasa do 1 godine starosti
uzrokovanih sledećim nematodama:
Askaride:
-
_Toxocara canis_
_-_
_Toxascaris leonina_
Ankilostomatide:
-
_Uncinaria stenocephala_
_-_
_Ancylostoma caninum_
Trihuride:
-
_Trichuris vulpis_
BROJ REŠENJA:
323-01-00390-21-001 od 19.07.2022.godine za lek DRONTAL
®
PUPPY, ORALNA SUSPENZIJA, 15 MG/ML + 14.4 MG/ML, 1 X 50 ML
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti istovremeno sa proizvodima koji sadrže piperazin.
Pogledati 4.7 i 4.8.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Neškodljivost leka nije ispitana na štenadi mlađoj od dve nedelje i
telesne mase manje od 600 g.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Moguć je razvoj rezistencije parazita na bilo koju grupu
antihelmintika, nakon česte, ponovljene
p