Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa tip 1 i 3

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против dečje паралише(oralna)

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J07BF04

INN (Међународно име):

vakcina protiv dečje paralize(oralna)

Дозирање:

6log CCID50/0.1mL+5.8log CCID50/0.1mL

Фармацеутски облик:

oralna suspenzija

Јединице у пакету:

bočica staklena, 10x2mL

Класа:

Z

Произведен од:

SANOFI PASTEUR - VAL DE REUIL

Резиме производа:

JKL: 2011700

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-05-07

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-07189-13-001 od 07.05.2015. za lek Dvovalentna
oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3; oralna
suspenzija;
najmanje 10
6
CCID
50
/0.1 mL + najmanje 10
5.8
CCID
50
/0.1 mL Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DVOVALENTNA ORALNA VAKCINA PROTIV POLIOMIJELITISA, TIP 1 I 3;
oralna suspenzija;
najmanje 10
6
CCID
50
/0.1 mL + najmanje 10
5.8
CCID
50
/0.1 mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2 mL
Proizvođač:
SANOFI PASTEUR S.A
Adresa:
Parc Industrial dIncarville, Val-De-Reuil, Francuska
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Španskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd
Broj rešenja: 515-01-07189-13-001 od 07.05.2015. za lek Dvovalentna
oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3; oralna
suspenzija;
najmanje 10
6
CCID
50
/0.1 mL + najmanje 10
5.8
CCID
50
/0.1 mL Pakovanje: bočica staklena, 10 x 2mL
2 od 7
1. IME LEKA
Dvovalentna oralna vakcina protiv poliomijelitisa, tip 1 i 3
najmanje 10
6
CCID
50
/0.1 mL + najmanje 10
5.8
CCID
50
/0.1 mL
oralna suspenzija
INN:
vakcina protiv dečje paralize (oralna)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0.1 mL (2 kapi) sadrži:
Virus poliomijelitisa tipa 1*, LS-c2ab soj (živ,
atenuiran)...........................najmanje 10
6
CCID
50
**
Virus poliomijelitisa tipa 3*, Leon 12a1b soj (živ,
atenuiran)..................... najmanje 10
5.8
CCID
50
**
*proizvodi se na VERO ćelijama
**CCID
50
: infektivna doza za 50% ćelija u kulturi (mereno infektivnim
virusnim jedinicama)
Za ostale pomoćne supstance pogledajte deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bistar, bledo ružičast do crveno-narandžast rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova vakcina indikovana je za dopunske imunizacione aktivnosti kod dece
uzrasta od 0 do 5 godina kako
bi
se
prekinuo
prenos
poliovirusa
tip
1
i
3
u
preostalim
endemskim
područjima.
Rutinsku
šemu
vakcinacije protiv poliomijelitisa treba nastaviti trovalentnom
vakcinom prema nacionalnim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČI